Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie stanovenej dávky je potrebné použiť tablety príslušnej sily, alebo viac tabliet nižšej sily (bez delenia tabliet).

Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 mg 2x denne.

Úpravy dávky
Odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom

Zvýšenie dávky
Pacientom tolerujúcim axitinib v úvodnej dávke 5 mg 2x denne bez nežiaducich účinkov > ako stupeň 2 (t.j. bez závažných nežiaducich účinkov podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky [CTCAE] verzia 3.0) počas 2 po sebe idúcich týždňov je možné dávku zvýšiť na 7 mg 2x denne, pokiaľ nie je krvný tlak pacienta > 150/90 mmHg alebo pacient neužíva antihypertenzívnu liečbu. Následne podľa rovnakých kritérií možno pacientom, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg 2x denne, zvýšiť dávku na maximálne 10 mg 2x denne.

Zníženie dávky
Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg 2x denne a ďalej na 2 mg 2x denne.

Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4/5
Ak sa musí súbežne podávať silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky axitinibu na približne polovičnú dávku (t.j. úvodná dávka by mala byť znížená z 5 mg 2x denne na 2 mg 2x denne). Po ukončení jeho podávania je potrebné zvážiť návrat k pôvodnej dávke axitinibu.
Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom.

Súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4/5
Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa postupné zvyšovanie dávky axitinibu. Maximálna indukcia pri vysokých dávkach silných induktorov CYP3A4/5 sa pozorovala v priebehu 1 týždňa liečby induktorom. Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite. Po ukončení jeho podávania je potrebné zvážiť návrat k pôvodnej dávke axitinibu.
Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom.

Porucha funkcie pečene
Zníženie dávky sa odporúča pri podávaní axitinibu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg 2x denne na 2 mg 2x denne).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať perorálne 2x denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.

Upozornenie

Liečbu liekom má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto u nich používať.
Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min.
Pri súbežnom užívaní s inhibítormi/induktormi CYP3A4/5 sa odporúča sa výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície/indukcie CYP3A4/5.
Ak si akékoľvek krvácanie vyžaduje medicínsky zásah, je potrebné dočasne prerušiť podávanie axitinibu.
Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom. Rozhodnutie pokračovať v liečbe po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nekonzumovať grapefruity a grapefruitovú šťavu.
Ak pacienti počas liečby pociťujú závraty (frekvencia časté) a/alebo únavu (frekvencia veľmi časté), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

INLYTA 5 MG 56 TBL

INLYTA 5 MG 56 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie