Dávkovanie a dávkovacie schémy

V monoterapii (u pacientov, ktorí už boli liečení):
Odporúčaná dávka je 350 mg/m² podávaná vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne.

V kombinovanej liečbe (u pacientov, ktorí ešte neboli liečení):
Bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluórouracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) sa potvrdili v nasledujúcom režime:
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m² podávaná 1x za 2 týždne vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút, potom nasleduje infúzia FA a 5-FU.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s cetuximabom – viď písomná informácia pre používateľov príslušného lieku. Bežne sa podáva rovnaká dávka irinotekanu ako bola použitá v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúcom irinotekan. Irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s bevacizumabom - viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.
Pre dávkovanie a spôsob podávania v kombinácii s kapecitabínom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.

Úpravy dávky:
Irinotekan sa má podávať po náležitom zotavení zo všetkých nežiaducich účinkov na 0. alebo 1. stupeň podľa stupnice NCI-CTC a po úplnom ústupe hnačky spôsobenej liečbou.
Na začiatku nasledujúcej infúznej liečby sa má dávka irinotekanu, a ak je to vhodné aj dávka 5-FU, znížiť podľa najhoršieho stupňa nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované pri infúzii. Liečba sa má odložiť o 1-2 týždne až do zotavenia z nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou.
Dávka irinotekanu a/alebo 5-FU sa má znížiť o 15-20 %, ak dochádza k nasledovným nežiaducim účinkom:
- hematologická toxicita (neutropénia 4. stupňa, febrilná neutropénia [neutropénia 3.-4. stupňa a horúčka 2.-4. stupňa], trombocytopénia a leukopénia [4. stupeň]),
- nehematologická toxicita (3.-4. stupeň).

Dĺžka liečby:
Liečba irinotekanom má pokračovať až do objektivizácie progresie choroby alebo do príznakov neakceptovateľnej toxicity.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
V monoterapii sa počiatočná dávka irinotekanu má určiť podľa hladiny bilirubínu v krvi – viď SPC, časť 4.2. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení irinotekanom v kombinovanej liečbe.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liečba irinotekanom sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto skupine pacientov sa štúdie neuskutočnili.

Starší pacienti:
Vzhľadom na častejší výskyt znížených biologických funkcií v tejto populácii, dávka sa má nastaviť opatrne. Táto skupina pacientov vyžaduje intenzívnejší dohľad.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na i.v. infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách, ktorými je buď 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného alebo 5 % infúzny roztok glukózy. Asepticky sa natiahne požadované množstvo koncentrátu na roztok z injekčnej liekovky kalibrovanou injekčnou striekačkou a vstrekne sa do 250 ml infúzneho vrecka alebo fľaše. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou. Ak je v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii viditeľná zrazenina, liek sa nesmie použiť. Rozriedený infúzny roztok sa má podávať infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa opláchnuť postihnuté miesto a použiť ľad.

Ďaľšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Používanie irinotekanu sa má obmedziť len na oddelenia špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie pod dozorom kvalifikovaného lekára v používaní protinádorovej chemoterapie.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné potrebné.
Ženám v plodnom veku nevyhnutné odporučiť používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky irinotekánu (pozri časť 4.6).
Z dôvodu možnej genotoxicity je nevyhnutné odporučiť pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiacov po podaní poslednej dávky irinotekánu (pozri časť 4.6).
Dojčenie počas liečby je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli doteraz stanovené.
Pacientov treba upozorniť na riziko neskorej hnačky, t.j. hnačky, ktorá sa môže vyskytnúť po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekanu a kedykoľvek pred ďalším podaním lieku. Pacienti majú informovať svojho lekára o výskyte hnačky a musí sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Liek má stredne silný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Možné závraty alebo poruchy zraku sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín po podaní. Pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované.
Súbežné použitie žívých oslabených očkovacích látok je kontraindikované počas liečby a nasledujúcich 6 mesiacov po jej skončení. Môžu sa podať neživé alebo inaktivované očkovacie látky, hoci môže byť znížená odpoveď na tieto vakcíny.
Neotvorené injekčné liekovky sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Po otvorení sa injekčné liekovky musia ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obyčajne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ nebola rekonštitúcia/riedenie vykonané v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IRINOTECAN MLB 5ML/100MG

IRINOTECAN MLB 5ML/100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie