Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka má byť individualizovaná na základe súčasnej liečby pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.

Na základe potrebnej sily meformínu sa majú zvoliť tablety sily 50 mg sitagliptínu/850 mg metformínu alebo 50 mg sitagliptínu/1000 mg metformínu.

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥ 90 ml/min)

Pacienti, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu
Liek sa má nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii
Zvyčajná začiatočná dávka je 50 mg sitagliptínu 2x denne plus dávka metformínu, ktorú už pacient užíva.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátmi sulfonylmočoviny
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 50 mg 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz. Keď sa liek užíva v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny, môže byť potrebná nižšia dávka derivátov sulfonylmočoviny.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPARγ agonistu
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
Dávka má zabezpečiť 50 mg sitagliptínu 2x denne a metformín v dávke podobnej, aká sa užíva doteraz.
Keď sa liek užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu.

Porucha funkcie obličiek
Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú 2x denne s jedlom (aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí), prehltnú sa vcelku a zapijú sa vodou.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva. Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde k otehotneniu, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov vzhľadom na nedostatočnú účinnosť.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, akútnou otravou alkoholom a v prípade alkoholizmu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s závažným zlyhávaním obličiek (GFR < 30 ml/min).
V prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné dočasne prestať liek podávať.
Liek sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku.
Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia jódovými kontrastnými látkami je potrebné prerušiť podávanie lieku a v podávaní nepokračovať skôr, ako po uplynutí minimálne 48 hodín.
Ak sa po začatí liečby objaví záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich syndróm MELAS alebo MIDD po užití lieku sa má liečba ihneď ukončiť a má sa vykonať okamžité diagnostické vyhodnotenie.
Liek môže často znížiť sérové hladiny vitamínu B12. Riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou, dĺžkou trvania liečby a/alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré spôsobujú nedostatok vitamínu B12. V prípade podozrenia na jeho nedostatok (extrémna únava/vyčerpanosť, boľavý a červený jazyk, mravčenie alebo bledá či žltá koža) sa majú sledovať sérové hladiny vitamínu B12. Liečba má pokračovať tak dlho, kým je tolerovaná a nie je kontraindikovaná.
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je treba vziať do úvahy, že ako nežiaduce účinky boli hlásené závrat a somnolencia (ospanlivosť).
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa nadmernej konzumácii alkoholických nápojov.
V prípade dehydratácie (závažné vracanie, hnačka, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku a odporúča sa kontaktovať lekára.
Pacienti majú pokračovať vo svojej odporúčanej diéte s primeraným rozložením príjmu sacharidov počas dňa.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

JANSITIN DUO 50MG/850MG 196TBL FLM

JANSITIN DUO 50MG/850MG 196TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie