Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvyčajná dávka závisí od povrchu tela. Lekár vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne o dávke.
Odporúčaná dávka lieku je 25 mg/m² podávaná infúzne každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.

Úpravy dávky
Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke aj pri dávke 20 mg/m², je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m² alebo ukončenie liečby liekom.

Porucha funkcie pečene
Mierna porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5-krát ULN) dávka kabazitaxelu sa má znížiť na 20 mg/m².
Stredne ťažká porucha pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) - maximálna tolerovaná dávka je 15 mg/m².

Súbežné užívanie iných liekov
Ak je potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri SPC, časť 4.5).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok sú určené na intravenózne použitie po riedení. Pripravený roztok sa podáva vo forme infúzie trvajúcej 1 hodinu v nemocnici. Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.

Pokyny na prípravu a podanie lieku v SPC, časť 6.6 a v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).

Upozornenie

Použitie lieku sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Liek nie je určený pre ženy.
Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u tehotných žien (štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu).
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia (kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka).
Muži majú počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby kabazitaxelom používať anikoncepčné opatrenia. Pred liečbou sa odporúča vyhľadať poradenstvo o konzervácii spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Liek sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Liek sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3- krát ULN).
Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m²) mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní.
Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu iných liekov, ktoré sú silnými induktormi alebo silnými inhibítormi CYP3A.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
U pacientov je potrebné zabrániť očkovaniu živými atenuovanými vakcínami. Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa vyskytne únava alebo závraty treba sa týmto činnostiam vyhnúť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Uchovávať pri teplote do 30 °C. Neuchovávať v chladničke.
Liek obsahuje 573 mg alkoholu (etanolu) v každej injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, čo zodpovedá menej ako 11 ml piva alebo 5 ml vína. Preto je potrebné urobiť špeciálne opatrenia u vysokorizikových skupín (pacienti s ochorením pečene, s epilepsiou a u pacientov s anamnézou alkoholizmu).
Liek obsahuje polysorbát.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

JEVTANA FOL 1X1.5ML/60MG

JEVTANA FOL 1X1.5ML/60MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie