Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na začiatku každého liečebného cyklu sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz.
Pacientov treba starostlivo monitorovať (obzvlášť pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a/alebo ochoreniami koronárnych artérií v anamnéze). U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.

Gastronitestinálny stromálny tumor (GIST) a metastatický karcinóm z obličkových buniek (MRCC)

Odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje 2-týždňová prestávka, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus.

Úpravy dávky
Môžu sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.

Pankreatické neuroendokrinné nádory (pNET)

Odporúčaná dávka je 37,5 mg 1x denne bez plánovanej prestávky v liečbe.

Úpravy dávky
Môžu sa vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.

Prerušenie dávky
Môže sa vyžadovať v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.

CYP3A4 inhibítory/induktory
→ Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín), dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
→ Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol), dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom a je potrebné sa počas liečby vyhýbať pitiu grapefruitovej šťavy.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka. Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa má používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (treba byť oboznámený s možným rizikom pre plod).
Liek sa nemá používať počas dojčenia (kvôli možnému riziku závažných nežiaducich reakcií).
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Liečba môže nepriaznivo vplývať na mužskú a ženskú plodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená. U detí sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Liek sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek pri nasledujúcich podaniach má byť nasledujúce podanie dávky založené na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri SPC časť 5.2). Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní.
U pacientov, u ktorých sa rozvinie nevysvetliteľná letargia alebo zmenený mentálny stav (nedostatok energie, zmätenosť, spavosť, bezvedomie) treba zmerať hladinu amoniaku a má sa začať s príslušnou liečbou.
Počas liečby bolo pozorované predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
Počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Má sa vyhnúť súbežnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi alebo inhibítormi CYP3A4 (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a grapefruitovú šťavu.
Počas liečby boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rána osteonekrózy čeľuste. Pred touto liečbou treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov. U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, ak je to možné, treba sa vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom.
U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby (zhoršené hojenie rán).
U pacientov s diabetes mellitus sa majú pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak sa počas liečby môžu vyskytnúť závraty (výskyt: veľmi časté).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KLERTIS 50MG 28CPS DUR

KLERTIS 50MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie