Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním lieku sa podáva lymfodeplečná chemoterapia a premedikácia.

Pokyny a dávkovanie sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Liečba pozostáva z 1 dávky na infúziu s obsahom infúznej disperzie CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v jednom alebo vo viacerých infúznych vakoch.

B - bunková ALL (deti a mladí dospelí ≤ 25 rokov)
Hmotnosť ≤ 50 kg: 0,2 - 5,0 × 10⁶ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek na kg telesnej hmotnosti.
Hmotnosť > 50 kg: 0,1 - 2,5 × 10⁸ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (nezohľadňuje sa telesná hmotnosť).

DLBCL a FL (dospelí)
Odporúčaná dávka: 0,6 - 6 × 10⁸ CAR-pozitívnych životaschopných T buniek (nezohľadňuje sa telesná hmotnosť).

Liek je určený na jednorazovú liečbu.

Spôsob použitia

Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.

Liek sa musí podávať v špecializovanom centre (zdravotnícki pracovníci majú nosiť rukavice a ochranné okuliare), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných chorôb.

Premedikácia: podanie paracetamolu a difenhydramínu alebo iným H1 antihistaminikom približne 30 až 60 minút pred infúziou.

Infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou (do žily) cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom rýchlosťou 10 až 20 ml za minútu.

Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného 33 roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) prostredníctvom spätného naplnenia, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.

Pacienti musia byť počas 1. týždňa po podaní infúzie monitorovaní 2-3x alebo častejšie a zostať v blízkosti nemocnice (vzdialenosť do 2 hodín), kde boli liečení, najmenej 4 týždne po podaní.

Podrobné pokyny na prípravu, kontrolu, podanie, likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek je určený na autológne použitie (pre konkrétneho pacienta) a nesmie sa podávať iným pacientom.
Liečbu má viesť zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít a školením na podávanie a liečbu týmto liekom.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Dojčenie sa má po podaní lieku prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek má obmedzené údaje o použití u detí mladších ako 3 roky v indikácii B-bunková ALL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov v indikáciách DLBCL a FL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov.
Neodporúča sa, aby pacienti dostali liek počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnou nezvládnutou infekciou, kým nevymizne.
Pacienti liečení liekom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Ako preventívne opatrenie sa neodporúča očkovať živými očkovacími látkami najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom a do imunitného zotavenia po liečbe.
Po liečbe týmto liekom môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu HIV poskytnúť falošne pozitívny výsledok.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa musia vyhnúť vedeniu vozidiel, obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov 8 týždňov po podaní lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa musí uchovávať a transportovať pri ≤ -120°C (napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie v plynnej fáze tekutého dusíka).
Liek nerozmrazovať, pokiaľ nie je pripravený na použitie. Rozmrazený liek sa nesmie znovu zmraziť.
Liek obsahuje 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Liek obsahuje dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40 na injekciu.
Liek obsahuje glukózu.
Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do kontaktu s liekom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

KYMRIAH INF 1-3 (VAK

KYMRIAH INF 1-3 (VAK

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie