Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne, pred spaním.
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg 1x denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.

Zvýšenie dávky:
Musí sa vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz. Po zhodnotení pomeru prínos/riziko pre pacienta a dôslednom dodržaní monitorovania funkcie pečene.

Dĺžka liečby
Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez príznakov.
Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri SPC, časť 4.2 a 4.4).

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín:
Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia. Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo. Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

Ukončenie liečby
Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú pred spaním, nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Testy funkcie pečene sa majú vykonávať pred začatím liečby u všetkých pacientov. Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne (viď. 4.2).
Liek sa je vhodnejšie sa počas tehotenstva vyhnúť. Liek nemá žiadny účinok na plodnosť.
Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov na liečbu epizód veľkej depresie.
Použitie u detí od narodenia do < 7 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nie je opodstatnené (neodporúča sa z dôvodu nedostatku informácií).
U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok, preto sa liek nemá používať u pacientov v tejto vekovej skupine.
U pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liečba sa má prerušiť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok horného limitu referenčného intervalu (pozri časť 4.3. a 4.4).
Ak sa objavia príznaky alebo prejavy možného poškodenia pečene (ako tmavý moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, pretrvávajúca vzniknutá a nevysvetliteľná únava) liečba sa má ukončiť.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť závrat a ospalosť počas liečby. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznať svoju reakciu na liek.
Súbežné podanie so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované. Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Kombinácia s alkoholom sa neodporúča.
Nefajčiť. Fajčenie znižuje biologickú dostupnosť lieku a tým aj účinok, najmä u ťažkých fajčiarov (≥ 15 cigariet/deň). V prípade fajčenia treba informovať lekára.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LAMEGOM 25MG 98TBL FLM

LAMEGOM 25MG 98TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie