Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa u všetkých pacientov, vrátane starších, upravuje individuálne titráciou. Dávka sa titruje, aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď u jednotlivého pacienta, ktorá spočíva v maximalizácii funkčného času (ON-time) počas dňa tým, že minimalizuje počet a trvanie epizód OFF (bradykinéza) a minimalizácii času ON s oslabujúcou dyskinézou.

Celková denná dávka sa skladá z 3 individuálne upravených dávok: ranná bolusová dávka, kontinuálna udržiavacia dávka a extra bolusové dávky. Liečba sa zvyčajne obmedzuje na obdobie bdelosti pacienta.
Ak je to medicínsky odôvodnené, liek sa môže podávať až 24 hodín denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 100 ml (čo zodpovedá 2 000 mg levodopy, 500 mg monohydrátu karbidopy a 2 000 mg entakaponu).

Ranná dávka
Podáva sa pomocou pumpy, aby sa rýchlo dosiahlo terapeutické množstvo (do 30 minút).
Dávka sa upravuje v krokoch po 0,1 ml (2 mg).
Celková ranná dávka je zvyčajne 5 - 10 ml, čo zodpovedá 100–200 mg levodopy.
Celková ranná dávka nemá prekročiť 15 ml (300 mg levodopy).

Kontinuálna udržiavacia dávka
Podáva sa pomocou pumpy, aby sa udržala úroveň terapeutickej dávky.
Upravuje sa v prírastkoch po 2 mg/h (0,1 ml/h).
Udržiavacia dávka je zvyčajne 0,7 - 5,0 ml/hodinu (15 - 100 mg levodopy/hodinu).
Maximálna odporúčaná denná dávka je 100 ml (2 000 mg levodopy).

Extra bolusové dávky
Ak je pacient hypokinetický, podávajú sa podľa potreby ďalšie dávky. Dodatočná dávka je zvyčajne menej ako 3 ml, ale upravuje sa individuálne. O zvýšení kontinuálnej udržiavacej dávky je potrebné uvažovať, ak potreba ďalších dávok presahuje 5 dávok denne.

Titrácia počas prechodu z levodopy / karbidopy

Liek obsahuje entakapón, ktorý zvyšuje účinok levodopy. Môže byť preto potrebné znížiť celkový denný príjem lieku v priemere o 20 - 35% v porovnaní s pacientovou predchádzajúcou dávkou levodopy a karbidopy bez inhibítorov katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Kontinuálna udržiavacia dávka má vychádzať z denného príjmu levodopy pacientom (s výnimkou rannej dávky) a spočiatku sa má znížiť na 65% predchádzajúceho denného príjmu levodopy. Dávky sa potom postupne titrujú na základe klinických príznakov, až kým sa nedosiahne požadovaný účinok.

Prerušenie liečby

Liečbu je možné kedykoľvek prerušiť odstránením hadičky a umožnením hojenia rany. Pacientov je potrebné starostlivo sledovať v prípade, že je potrebné náhle znížiť dávku alebo ak je nevyhnutné prerušiť liečbu, najmä ak pacient užíva antipsychotiká.
Ak sa liečba preruší, pacient má dostať alternatívnu liečbu.

Pri náhlom zhoršení odpovede na liečbu s rekurentnými motorickými fluktuáciami treba myslieť na možnosť dislokácie distálnej časti sondy z duodena/jejuna do žalúdka. Presná poloha sondy sa má určiť RTG vyšetrením a koncová časť sondy premiestniť do duodena/jejuna.

Spôsob použitia

Gél na kontinuálne intestinálne podávanie (podávanie do dvanástnika alebo hornej časti jejuna). Na podávanie sa môže použiť iba pumpa Crono LECIG (CE 0476). K pumpe sa dodáva príručka s pokynmi na používanie prenosnej pumpy.

Pred zavedením permanentnej jejunálnej sondy (PEG-J) sa má zvážiť použitie dočasnej nazoduodenálnej/nazojejunálnej sondy, aby sa zistilo, či pacient pozitívne reaguje na túto metódu liečby.

Pri dlhodobom podávaní sa má gél aplikovať pomocou prenosnej pumpy priamo do duodena alebo hornej časti jejuna permanentnou sondou. Pokiaľ perkutánna endoskopická gastrostómia z akéhokoľvek dôvodu nie je vhodná, alternatívou môže byť rádiologická gastrojejunostómia. Zavedenie transabdominálneho prístupu a titrácia dávky sa má realizovať v spolupráci s neurologickou klinikou.

Výmena náplne
Aby ste mohli použiť novú náplň, táto má byť pripojená k prenosnej pumpe a systém pripojený k trubici na podanie podľa uvedených pokynov.
Náplň je určená iba na jednorazové použitie a nemá sa používať dlhšie ako 24 hodín.
Dávkovaciu pumpu s nainštalovanou náplňou je možné nosiť na tele až 16 hodín. Počas liečby cez noc sa pumpa nemá nosiť na tele, ale môže sa napríklad nachádzať na nočnom stolíku.
Náplň sa vyberie z pumpy po 24 hodinách používania alebo po spotrebovaní, podľa toho, čo nastane skôr.

Iné lieky
Liek a perorálne prípravky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom najmenej 2 - 3 hodín. Napríklad prípravok so železom sa môže užiť pred spaním, ak pacient pumpu počas noci nepoužíva.

Potraviny
Ak sa užíva okamžite po konzumácii potravín bohatých na bielkoviny (napr. mäso, ryby, mliečne výrobky, orechy a semená) sa nemusí dobre vstrebať liečivo. U ľudí, ktorí držia diétu bohatú na bielkoviny je potrebné komunikovať užívanie lieku s lekárom nakoľko to môže ovplyvniť vstrebávanie liečiva.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva ani u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku neprevýši potenciálne riziko pre plod.
V priebehu liečby je potrebné prerušiť dojčenie.
Liek sa nesmie podávať deťom alebo dospievajúcim do 18 rokov (neexistuje opodstatnenie pre použitie v danej indikácii).
Liek sa neodporúča na liečbu extrapyramidálnych reakcií vyvolaných liekmi.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhávaním, ťažkou srdcovou arytmiou, ťažkou poruchou funkcie pečene.
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča titrovať dávku opatrne. Môže byť potrebné znížiť dávku.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí dostávajú dialýzu sa odporúča opatrnosť pri titrovaní dávky.
Absorpcia levodopy môže byť narušená u pacientov, ktorí držia diétu bohatú na bielkoviny.
V prípade podozrenia na zneužitie lieku je v pumpe použitej s liekom (Crono LECIG) funkcia blokovania. Táto funkcia bráni pacientovi v zmene nastavení pumpy.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Po prvom otvorení sa náplň môže použiť do nasledujúceho dňa, t. j. do 24 hodín po prvom otvorení. Na konci času použiteľnosti môže byť gél mierne žltý / červenkastý. Toto nemá vplyv na koncentráciu lieku alebo na účinok liečby.
Liek obsahuje 3,5 mg sodíka na 1 ml. Každá náplň obsahuje 166 mg sodíka, čo zodpovedá 8,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

LECIGON GEL IST 7X47ML NAPLN PP

LECIGON GEL IST 7X47ML NAPLN PP

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie