Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred akýmkoľvek prerušením liečby lenvatinibom alebo znížením dávky lenvatinibu má byť začatá optimálna lekárska starostlivosť (t.j. aktívna liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky (SPC, časť 4.4).

DEFERENCOVANÝ KARCINÓM ŠTÍTNEJ ŽĽAZY (DTC) U DOSPELÝCH

Odporúčaná dávka: 24 mg (2 kapsuly 10 mg a 1 kapsula 4 mg) 1x denne.
Podľa potreby sa má denná dávka upraviť podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity.
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke je uvedená v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Ťažká porucha funkcie obličiek a/alebo pečene (Child-Pugh C): odporúča sa úvodná dávka 14 mg 1x denne (1 kapsula 10 mg a 1 kapsula 4 mg).
Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti (SPC, časť 4.8).

HEPATOCELULÁRNY KARCINÓM (HCC) U DOSPELÝCH

→ Telesná hmotnosť < 60 kg: odporúčaná denná dávka je 8 mg (2 kapsuly 4 mg) 1x denne.
→ Telesná hmotnosť ≥ 60 kg: odporúčaná denná dávka je 12 mg (3 kapsuly 4 mg) 1x denne.
Denná dávka sa upravuje podľa potreby, v závislosti od plánu riadenia dávok/toxicity.
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke je uvedená Tabuľke 2 v SPC (časť 4.2).

ENDOMETRIÁLNY KARCINÓM (EC) U DOSPELÝCH

Odporúčané dávkovanie je 20 mg (2 kapsuly 10 mg) 1x denne v kombinácii s pembrolizumabom (pozri SPC pembrolizumabu).
Pri výskyte toxicít môže byť potrebné prerušiť podávanie lieku, znížiť dávku alebo vysadiť liek.
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke je uvedená v Tabuľke 3 v SPC (časť 4.2).

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Ťažká porucha funkcie obličiek a/alebo pečene (Child-Pugh C): odporúča sa začiatočná dávka 10 mg (1 kapsula 10 mg) 1x denne.
Ďalšie úpravy dávky môžu byť potrebné na základe individuálnej znášanlivosti.

VYNECHANIE DÁVKY

Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase podania.

DĹŽKA LIEČBY

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku a zapiť vodou. Užívajú sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla.

Podanie vo forme suspenzie
Ak nie je možné kapsulu prehltnúť vcelku, môže sa podať ako suspenzia pripravená rozpustením celých kapsúl vo vode, jablkovom džúse alebo mlieku. Suspenzia sa vypije alebo sa podá striekačkou.
V prípade podania vyživovacou sondou sa má suspenzia pripraviť s použitím vody.
Ak sa použije predpripravená suspenzia z chladničky, pred podávaním sa má približne 30 sekúnd pretrepávať.

Pokyny pre prípravu a podávanie suspenzie sú uvedené v SPC (časť 6.6) a v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie

Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovou liečbou.
Liek by sa mal používať počas tehotenstva iba ak je to jednoznačne nevyhnutné, a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby liekom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu. Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu by mali pridať aj bariérovú metódu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 2 až < 18 rokov.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám.
Liek má obmedzené údaje o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Liek má obmedzené údaje o použití u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej.
Liek sa má u pacientov s HHC a miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) podávať pri dôkladnom celkovom monitorovaní.
Liek sa neodporúča u pacientov s HHC a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek má obmedzené údaje o použití s pembrolizumabom u pacientok s poruchou funkcie pečene.
Liek sa neodporúča u pacientov s DTC alebo EC a konečným štádiom ochorenia obličiek.
Liek môže predlžovať QT interval.
Pred liečbou liekom sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a vhodný preventívny stomatologický zákrok.
Pred veľkým chirurgickým zákrokom sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby liekom.
Liek malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vyžaduje sa zvýšená opatrnosť.
Ak sa suspenzia nepoužije v čase prípravy, možno ju uchovávať v zatvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2-8 °C maximálne počas 24 hodín.
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Liek obsahuje manitol a propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LENVIMA 4 CPS 30

LENVIMA 4 CPS 30

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie