Dávkovanie a dávkovacie schémy.

Teliesko sa má zaviesť do dutiny maternice počas 7 dní od začiatku menštruácie. V tomto prípade poskytuje antikoncepčnú ochranu po zavedení a nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia

Ak zavedenie počas 7 dní od začiatku menštruácie nie je možné alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu, môže sa zaviesť kedykoľvek počas menštruačného cyklu (pričom bola vylúčená možnosť tehotenstva). V tomto prípade však okamžitá antikoncepčná ochrana po zavedení nie je spoľahlivo zabezpečená - je potrebná bariérová metóda antikoncepcie alebo sa má pacientka počas nasledujúcich 7 dní zdržať vaginálneho styku, aby sa zabránilo otehotneniu.

Teliesko je účinné 8 rokov v indikácii antikoncepcie a 5 rokov v indikácii ťažkého menštruačného krvácania. Možno zvážiť pokračovanie používania.

Zavedenie po pôrode
Nemali by sa zavedenia vykonávať skôr ako o 6 týždňov po pôrode. Ak sa involúcia výrazne oneskorí, zvážiť čakanie do 12 týždňov po pôrode.

Zavedenie po potrate v 1. trimestri
Možno zaviesť ihneď po potrate v 1. trimestri. V tomto prípade nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia. Výmena môže byť nahradená novým telieskom kedykoľvek počas menštruačného cyklu (nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia).

Prechod z inej antikoncepčnej metódy (napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, implantát)
Možno zaviesť okamžite, ak je dostatočne isté, že žena nie je tehotná.
Potreba doplnkovej antikoncepcie: Ak od začiatku menštruačného krvácania uplynulo viac ako 7 dní, žena sa má zdržať vaginálneho styku alebo používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu počas nasledujúcich 7 dní.

V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení - zvážiť možnosť perforácie a prijať vhodné opatrenia, ako je fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk.
Po zavedení majú byť ženy po 4 až 6 týždňoch opätovne vyšetrené, aby sa skontrolovali vlákna a pre ubezpečenie sa, že je teliesko v správnej polohe.

Odstránenie/výmena telieska
Teliesko (inzert) sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Po odstránení sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné. Nové teliesko sa môže zaviezť v prípade, že chce žena používať naďalej túto metódu a nie je kontraindikácia hneď po odstránení pôvodného inzertu.
Ak sa ďalej nepokračuje v používaní rovnakej metódy a neželá si žena tehotenstvo odstránenie sa má vykonať počas 7 dní od začiatku menštruácie za predpokladu, že žena má pravidelnú menštruáciu. Ak sa inzert odstráni inokedy počas cyklu alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu a žena mala styk do týždňa, hrozí jej otehotnenie. Na zabezpečenie nepretržitej antikoncepcie sa má používať bariérová metóda antikoncepcie (ako sú kondómy), ktorá sa má začať najmenej 7 dní pred odstránením.

Spôsob použitia

Len na jednorazové použitie. Nemá sa opätovne sterilizovať alebo používať, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zavádza sa pred mesiacom uvedeným na štítku.

Teliesko zavádza zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky, ktorý má skúsenosti so zavádzaním IUS, a/alebo ktorý absolvoval školenie o postupe zavádzania tohto telieska.

Pred zavedením má byť pacientka starostlivo vyšetrená, aby sa zistila akákoľvek kontraindikácia zavedenia IUS a musí byť vylúčené tehotenstvo.
Zavedenie prebieha za dôsledného dodržania všetkých pokynov. Podrobnejší popis spôsobu zavedenia a odstránenia je uvedený v SPC (časť 4.2) alebo na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov" - Návod na použitie a zaobchádzanie.

Upozornenie

Teliesko sa zavádza iba vyškoleným zdravotníckym pracovníkom s použitím aseptickej techniky.
Teliesko nie je vhodné na použitie ako postkoitálna antikoncepcia.
Teliesko je kontraindikované pri podozrení na tehotenstvo alebo potvrdenom tehotenstve.
Počas používania telieska možno pokračovať v dojčení. U žien používajúcich levonorgestrelový IUS sa počas dojčenia zriedkavo hlásilo krvácanie z maternice.
Neexistuje žiadna indikácia na použitie telieska u žien po menopauze.
Prípravok sa neskúmal u pacientok mladších ako 16 rokov. Nemá sa používať pred 1. menštruáciou.
Teliesko sa neskúmalo u žien s poruchou funkcie obličiek.
Teliesko je kontraindikované u pacientok s nádorom pečene alebo iným akútnym alebo závažným ochorením pečene.
Pred zavedením musia byť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.
Teliesko sa nesmie zavádzať v prípade zápalového ochorenia panvy a v prípadoch uvedených v 4.3.
Nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Počas prvých 3-6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi) alebo môžu mať predĺžené či silné krvácanie. Tiež môžu mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Každý mesiac môže byť krvácanie menej dní a prípadne nemusí byť menštruácia vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.
V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania sa má ihneď vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom.
Nízke dávky liečiva obsiahnutého v prípravku môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu. U diabetičiek sa preto majú sledovať koncentrácie cukru v krvi.
Odporúča sa prestať fajčiť.
Uchovávať v pôvodnom obale. Vrecko uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LEVOSERT INSERT 1X52MG

LEVOSERT INSERT 1X52MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie