Dávkovanie a dávkovacie schémy

U žien v plodnom veku sa teliesko zavádza do dutiny maternice počas prvých 7 dní od začiatku menštruácie. V tomto prípade poskytuje antikoncepčnú ochranu po zavedení a nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia. Možno ho nahradiť novým telieskom kedykoľvek počas cyklu.

Ak sa zavedenie počas 7 dní od začiatku menštruácie nie je možné alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu, môže sa zaviesť kedykoľvek počas menštruačného cyklu (pričom bola vylúčená možnosť tehotenstva). V tomto prípade však okamžitá antikoncepčná ochrana po zavedení nie je spoľahlivo zabezpečená, potrebné používať bariérovú metódu antikoncepciu alebo sa počas nasledujúcich 7 dní treba zdržať vaginálneho styku, aby sa zabránilo otehotneniu.

Teliesko je účinné 8 rokov v indikácii antikoncepcie a 5 rokov v indikácii ťažkého menštruačného krvácania. Možno zvážiť pokračovanie používania.
Teliesko sa má odstrániť alebo vymeniť najneskôr do 8 rokov.

Zavedenie po pôrode
Po pôrode sa musí zavedenie odložiť, až kým nie je maternica plne zavinutá. Nezavádzať teliesko skôr ako 6 týždňov po pôrode. Ak u pacientky došlo k významnému popôrodnému krvácaniu a/alebo pociťuje bolesť, pred zavedením sa musí vylúčiť infekcia alebo iné príčiny.

Zavedenie po potrate v 1. trimestri
Zavedenie po potrate v prvom trimestri možno zaviesť ihneď po potrate v prvom trimestri. V tomto prípade nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia.

Prechod z inej antikoncepčnej metódy (napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, implantát)
Teliesko možno zaviesť okamžite, po vylúčení tehotenstva.
Potreba doplnkovej antikoncepcie: Ak od začiatku menštruačného krvácania uplynulo viac ako 7 dní, žena sa má zdržať vaginálneho styku alebo používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu počas nasledujúcich 7 dní.
V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení je potrebné zvážiť možnosť perforácie a prijať vhodné opatrenia, ako je fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk. Po zavedení majú byť ženy po 4-6 týždňoch opätovne vyšetrené, aby sa skontrolovali vlákna a pre ubezpečenie sa, že teliesko je v správnej polohe.

Odstránenie/výmena telieska
Teliesko (inzert) sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Po odstránení sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné. Nové teliesko sa môže zaviezť v prípade, že chce žena používať naďalej túto metódu a nie je kontraindikácia hneď po odstránení pôvodného inzertu.
Ak sa ďalej nepokračuje v používaní rovnakej metódy a neželá si žena tehotenstvo odstránenie sa má vykonať počas 7 dní od začiatku menštruácie za predpokladu, že žena má pravidelnú menštruáciu. Ak sa inzert odstráni inokedy počas cyklu alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu a žena mala styk do týždňa, hrozí jej otehotnenie. Na zabezpečenie nepretržitej antikoncepcie sa má používať bariérová metóda antikoncepcie (ako sú kondómy), ktorá sa má začať najmenej 7 dní pred odstránením.

Spôsob použitia

Len na jednorazové použitie. Pred zavedením má byť pacientka starostlivo vyšetrená, aby sa zistila akákoľvek kontraindikácia zavedenia IUS. Pred zavedením sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Nepoužívať ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zavádzať pred posledným dňom mesiaca uvedenom na štítku.

Teliesko zavádza zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky, ktorý má skúsenosti so zavádzaním IUS, a/alebo ktorý absolvoval školenie o postupe zavádzania tohto telieska. Teliesko sa má zaviesť buď počas menštruácie alebo v priebehu 7 dní od začiatku menštruácie. Ak už má žena zavedené teliesko, ktoré bude nahradené novým, nemusí čakať až do menštruácie.

Teliesko sa dodáva v blistrovom balení uzavretom odlepovacím viečkom a zavádza sa pomocou dodaného zavádzača do dutiny maternice za dôsledného dodržania pokynov na zavedenie. Podrobný popis spôsobu zavedenia a odstránenia je uvedený v SPC (časť 4.2) alebo na konci PIL "Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov" - Návod na použitie a zaobchádzanie.

Upozornenie

Prípravok sa neskúmal u pacientok mladších ako 16 rokov. Nemá sa zavádzať pred 1. menštruáciou.
Teliesko môže zaviesť iba lekár alebo špeciálne vyškolený zdravotnícky pracovník (pozri osobitné pokyny na zavedenie priložené v balení).
Teliesko je kontraindikované pri podozrení na tehotenstvo alebo potvrdenom tehotenstve.
Teliesko nie je vhodné na použitie ako postkoitálna antikoncepcia.
Neočakáva sa žiadne riziko pre dieťa, počas používania telieska, možno pokračovať v dojčení (zriedkavo sa hlásilo krvácanie z maternice).
Teliesko sa neskúmalo u žien s poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientok s nádorom pečene alebo iným akútnym alebo závažným ochorením pečene.
Teliesko sa nesmie zavádzať v prípade zápalového ochorenia panvy a v prípadoch uvedených v SPC časti 4.3.
Nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Počas prvých 3-6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi) alebo môžu mať predĺžené či silné krvácanie. Tiež môžu mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Každý mesiac môže byť krvácanie menej dní a prípadne nemusí byť menštruácia vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.
Riziko vypudenia sa zvyšuje u žien so silným menštruačným krvácaním v anamnéze, u žien s vyšším ako normálnym BMI v čase zavedenia (poučiť sa o prejavoch vypudenia). Bariérová antikoncepcia (napríklad kondóm) sa má používať, kým nebude potvrdené umiestnenie telieska. Pri čiastočnom vypudení je potrebné teliesko vybrať, môže sa nahradiť novým, ak bolo vylúčené tehotenstvo.
Odporúča sa prestať fajčiť.
Zatavený blister uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Balenie uchovávať tesne uzavreté.
Otvárať balenie môže iba lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LEVOSERT SHI INS ITU 20µg/24H 1X1KS

LEVOSERT SHI INS ITU 20µg/24H 1X1KS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie