Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia.
Počas i.v. podávania fenobarbitalu sa má sledovať EKG, tlak krvi, funkcia dýchania a koncentrácie fenobarbitalu v sére.
Musí byť k dispozícii možnosť resuscitácie.

DOSPELÍ

1 – 3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Pri i.v. podaní rýchlosť podávania nemá presiahnuť 1 mg/kg za minútu.
Udržiavacia dávka sa musí upraviť v priebehu cyklu liečby pre dostatočnú kontrolu záchvatov; zvyčajne sa vyžadujú plazmatické koncentrácie 10–40 µg/ml.

Liečba status epilepticus
15-20 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva rýchlosťou nepresahujúcou 50–100 mg/minútu.
Ak je potrebné, po minimálne 10 minútach potom možno podať dodatočnú dávku až do 10 mg/kg.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Podávajú sa dávky podľa veku, ktoré sa upravujú na základe odpovede:
→ Novorodenci: Začiatočná dávka 20 mg/kg pomocou pomalej i.v. injekcie, potom 2,5– 5 mg/kg 1x denne pomocou pomalej i.v. injekcie (50–100 mg/minútu).
→ 1 mesiac až 11 rokov: Začiatočná dávka 1–1,5 mg/kg 2x denne, ak je to potrebné zvýšiť o 2 mg/kg denne na zvyčajnú udržiavaciu dávku 2,5–4 mg/kg 1-2x denne.
→ 12 až 17 rokov: 60–180 mg 1x denne.

Udržiavacia dávka sa musí upraviť v priebehu cyklu liečby pre dostatočnú kontrolu záchvatov; zvyčajne sa vyžadujú plazmatické koncentrácie 10–40 µg/ml.

Liečba status epilepticus
Podávajú sa dávky podľa veku pomocou pomalej i.v. injekcie (50-100 mg/min):
→ Novorodenci až 11 rokov: začiatočná dávka 20 mg/kg, ak je to potrebné pokračovať s 2,5 až 5 mg/kg 1-2x denne.
→ 12 až 17 rokov: začiatočná dávka 20 mg/kg (až maximálne 1 g), ak je to potrebné pokračovať s 300 mg 2x denne.

STARŠÍ PACIENTI

Často je nevyhnuté znížiť dávku.

PORUCHA FUNKCIE PEČENE/OBLIČIEK

Môže byť potrebné zníženie dávky.
U pacientov s peritoneálnou dialýzou je potrebné sledovanie a úprava dávky na základe sérových koncentrácií fenobarbitalu.

O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár podľa priebehu ochorenia.
Odporúča sa, aby sa liečba fenobarbitalom nikdy neukončila náhle, ale postupne pomalým znižovaním dávky.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva i.m. alebo pomaly i.v. 2-3x denne.
Treba sa vyvarovať subkutánnemu podaniu injekcie alebo podaniu injekcie mimo žily.

Upozornenie:

Liek nie je účinný pri záchvatoch typu absencie.
Liek môže spustiť komplex parciálnych záchvatov a absencií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, okrem prípadov, keď je to klinicky potrebné.
Liek sa nemá používať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži riziká a po zvážení iných vhodných možností liečby. Ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a/alebo 2 mesiace po liečbe; odporúčajú sa iné metódy antikoncepcie ako perorálne tablety s obsahom estrogénov/progesterónu (pozri SPC, časť 4.6).
Ženy liečené vysokými dávkami fenobarbitalu nemajú dojčiť.
U žien liečených nízkymi dávkami sa zváži prínos/riziko a je potrebné dôkladné sledovanie dojčaťa.
Liek sa má podávať hyperaktívnym deťom a starším a oslabeným pacientom len po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov a za prísneho sledovania.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek len po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov a za prísneho sledovania.
Liek sa nesmie podávať pri závažnej poruche funkcie pečene vrátane akútnej hepatálnej porfýrie.
Liek sa nesmie podávať pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, centrálne tlmivými alebo stimulačnými liečivami.
Liek môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť.
Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania, je potrebné vyhľadať lekára.
Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (pozri SPC, časť 4.4), liečba fenobarbitalom sa musí ukončiť.
Pacienti majú obmedziť vystavenie sa slnečnému žiareniu a vyhýbať sa poludňajšiemu slnku, nosiť dlhé šaty, okuliare a klobúky, ako aj používať krémy na opaľovanie.
Liek môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy vrátane metyraponového testu, fentolamínových testov a určenie sérového bilirubínu.
Liek môže ovplyvňovať pozornosť. Už počas prvých dní liečby je potrebné prestať viesť vozidlá, obsluhovať strojové zariadenia a vykonávať iné nebezpečné činnosti. Toto rozhodnutie má posúdiť lekár.
Pred podaním zmiešaných roztokov je potrebné preveriť chemickú kompatibilitu jednotlivých zložiek (napr. zrážanie, zakalenie).
Pri podávaní je potrebné zohľadniť zohľadniť interakcie liekov, ktoré nie sú kompatibilné s alkoholom.
Konzumácia alkoholu je počas liečby prísne zakázaná.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol. Súbežné podávanie so substrátom alkoholdehydrogenázy môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Liek obsahuje sodík a etanol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

LUMINAL 5X1ML/200MG

LUMINAL 5X1ML/200MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie