Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každým podaním lieku sa podáva premedikácia, zložená z antipyretika a antihistaminika (napr. paracetamol a difenhydramín). Informácie týkajúce sa premedikácie a profylaktických liekov sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Neodporúča sa úprava dávky. Ak sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.

NON-HODGKINOV LYMFÓM (NHL)

Folikulový non-Hodgkinov lymfóm

Kombinovaná liečba s chemoterapiou

Indukčná liečba
Odporučená dávka: 375 mg/m² plochy povrchu tela na 1 cyklus, celkovo 8 cyklov.
Ak je to vhodné, liek sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.

Udržiavacia liečba
→ Doteraz neliečený folikulový lymfóm: 375 mg/m² každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 12 infúzií).
→ Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm: 375 mg/m²každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 8 infúzií).

Monoterapia
→ Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Indukčná a opakovaná liečba: 375 mg/m² 1x týždenne počas 4 týždňov.

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm

Dospelí
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Odporučená dávka: je 375 mg/m² v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po i.v. infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.

Deti od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov
Liek sa má používať v kombinácii so systémovou chemoterapiou podľa protokolu Lymphome Malin B (LMB) - viď tabuľka 1 a 2 v SPC (časť 4.2).

CHRONICKÁ LYMFOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CLL)
Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou je: 375 mg/m² v 0. deň 1. liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m² v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Chemoterapia sa má podať až po infúzii.

REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Odporučená dávka je 1000 mg infúzia, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg infúzia o 2 týždne neskôr.
Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.

GRANULOMATÓZA S POLYANGIITÍDOU (GPA) A MIKROSKOPICKÁ POLYANGIITíDA (MPA)

Dospelí
→ Indukcia remisie: 375 mg/m²1x týždenne počas 4 týždňov (celkovo 4 infúzie).
→ Udržiavacia liečba: dve 500 mg infúzie oddelené 2 týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg infúzia každých 6 mesiacov.
Po indukcii remisie sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii.
Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Pacienti majú dostávať liek najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie.
Dĺžka udržiavacej liečby môže trvať až do 5 rokov.

Deti od 2 do menej ako 18 rokov
→ Indukcia remisie: 375 mg/m²1x týždenne počas 4 týždňov.

PEMPHIGUS VULGARIS (PV)
→ Odporúčané dávkovanie:
1 000 mg infúzia, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg infúzia o 2 týždne neskôr v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
→ Udržiavacia liečba:
500 mg v 12. a 18. mesiaci. Potom v prípade potreby 1x za 6 mesiacov alebo podľa klinického stavu.
→ Relaps:
pacienti môžu dostať 1 000 mg infúziu.
Lekár má zvážiť aj opätovné nasadenie glukokortikoidov alebo zvýšenie ich dávky.
Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.

Osobitné skupiny pacientov
Ďalšie informácie k podávaniu lieku u pediatrických pacientov sú uvedené v SPC Tabuľka 1 a 2.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky. Kvôli premiešaniu pripraveného roztoku sa vak jemne prevráti tak, aby sa jeho obsah nespenil.

Koncentrát na infúzny roztok sa má po riedení podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy, po kvapkách. Podáva sa pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.

Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Pacienti majú byť pozorne sledovaný z hľadiska rozvoja syndrómu uvoľnenia cytokínov (pozri SPC, časť 4.4).

Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.

Upozornenie

Liečeným pacientom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne 6 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá používať u detí vo veku od narodenia do menej ako 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
U pacientov vo veku 65 a viac rokov nie je potrebná úprava dávky.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažne oslabeným imunitným systémom.
Pacienti s GPA, MPA alebo PV majú mať dokončené očkovania aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Pri liečbe alebo zníženom počte počte periférnych B-buniek sa neodporúča vakcinácia živými vírusovými vakcínami.
Odpoveď na očkovanie neživými vakcínami môže byť znížená.
Ak sa počas liečby u pacientov s GPA, MPA alebo PV vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania lieku.
Liek môže ovplyvniť výsledky sérologických vyšetrení na prítomnosť infekcií (SPC, časť 4.4).
Nie je známy vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (v klinických skúšaniach bol často hlásený závrat).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanie lieku po riedení je uvedené v SPC časť 6.3.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Liek je určený na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MABTHERA 500MG INF 1X500

MABTHERA 500MG INF 1X500

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie