Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred každým podaním lieku sa podáva premedikácia (pozri SPC, časť 4.2).

Prechod na subkutánnu injekciu
Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií musí byť najprv podaná 1 plná dávka v intravenóznej (i.v.) infúzii.
Ak toto podanie nebolo možné, v ďalších cykloch sa má pokračovať v podávaní i.v. formy, pokým nebude úspešne podaná plná i.v. dávka (k prechodu na subkutánnu formu môže preto dôjsť až v 2. alebo v ďalších cykloch liečby).

1 400 mg sila je určená na podanie subkutánnou injekciou len pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL).

FOLIKULOVÝ NON-HODGKINOV LYMFÓM

Indukčná liečba (kombinovaná liečba s chemoterapiou)
1. cyklus: 375 mg/m² i.v. infúziou
Ďalšie cykly: 1 400 mg subkutánne na 1 cyklus, celkovo 8 cyklov.
Ak je to vhodné liek sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po podaní glukokortikoidnej zložky chemoterapie.

Udržiavacia liečba
→ Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Odporúčaná dávka: 1 400 mg každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 12 infúzií).
→ Relabujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporúčaná dávka: 1 400 mg každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne 2 roky (celkovo 8 infúzií).

DIFÚZNY B-VEĽKOBUNKOVÝ NON-HODGKINOV LYMFÓM
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
1. cyklus: 375 mg/m² i.v. infúziou
Ďalšie cykly: 1 400 mg subkutánne na 1 cyklus, celkovo 8 cyklov.
Liek sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.

Úprava dávky
Ak sa podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok na subkutánnu injekciu podáva lekár alebo zdravotná sestra len subkutánnou injekciou (podkožne) počas približne 5 minút v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Pacienti majú byť po podaní sledovaní aspoň 15 minút.

Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly. Injekcia sa vpichuje do brušnej steny a nikdy do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo kde sú materské znamienka alebo jazvy.

Iné lieky na subkutánne podanie sa majú prednostne podať do odlišných miest.

Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.

Upozornenie

Injekcia nie je určená na intravenózne podanie.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne 6 mesiacov po jej ukončení.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku 65 a viac rokov nie je potrebná úprava dávky.
V prípade výskytu alergickej reakcie (napr. závažné kožné reakcie, dýchacie ťažkosti) je nutné liečbu natrvalo ukončiť.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažne oslabeným imunitným systémom.
Vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Injekčná liekovka sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po 1. otvorení lieku viď. SPC časť 6.3.
Liek sa z mikrobiologického hľadiska má použiť ihneď.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MABTHERA ICU 1400MG 1X11,7ML/1400MG

MABTHERA ICU 1400MG 1X11,7ML/1400MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie