Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Chronická myelocytová leukémia (CML)
Chronická fáza: 400 mg/deň.
Akcelerovaná fáza: 600 mg/deň.
Blastická kríza: 600 mg/deň.
Podmienky pre zvýšenie dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL)
Odporúčaná dávka je 600 mg/deň.
Dĺžka liečby závisí od zvoleného programu liečby.

Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD) a gastrointestinálne strómové nádory (GIST)
Odporúčaná dávka je 400 mg/deň.

Hypereozinofilný syndróm a/alebo chronická eozinofilná leukémia (HES/CEL)
Odporúčaná dávka je 100 mg/deň.
Zvýšenie dávky na 400 mg možno zvážiť, ak sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
V liečbe sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
Odporúčaná dávka je 800 mg/deň.

DETI
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).

Chronická myelocytová leukémia (CML)
Chronická a pokročilá fáza: odporúča sa denná dávka 340 mg/m². Celková dávka 800 mg sa nemá prekročiť.
Liek sa podáva buď 1x denne, alebo sa denná dávka rozdelí na 2 podania (ráno a večer).
Podmienky pre zvýšenie dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL)
Odporúčaná denná dávka je 340 mg/m².
Celková dávka 600 mg nesmie byť prekročená.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg. Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a dialyzovaní pacienti
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie je uvedená v SPC, časť 4.2.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa užíva vcelku spolu s jedlom a zapije sa veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko žalúdočných ťažkostí.
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne.
Dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).
100 mg tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety:
Tablety možno rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie v ľubovníkovom čaji).
Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša sa lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet. Vzniknutá suspenzia sa má vypiť ihneď.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení.
Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť počas liečby, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a u detí s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Liek sa neskúmal u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Počas liečby sa pravidelne kontroluje hmotnosť pacientov.
Liek môže často spôsobiť reakcie z fotosenzitivity. Pacienti sa majú chrániť pred slnečným žiarením (nosiť ochranný odev a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty, neostré videnie alebo ospalosť, preto majú byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MEAXIN 100 FLM 60 (b

MEAXIN 100 FLM 60 (b

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie