Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri zmene z perorálneho na parenterálne podávanie môže byť potrebné zníženie dávky z dôvodu premenlivej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.

Liek sa podáva formou injekcie len 1x týždenne vždy v rovnaký deň (má sa šoecifikovať určitý deň v týždni ako „deň podania injekcie“)

Pacienti s reumatoidnou artritídou
Začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne. V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a znášanlivosti u pacienta sa môže začiatočná dávka zvýšiť.
Nemá sa prekročiť týždenná dávka 25 mg.
Odpoveď na liečbu sa očakáva po približne 4 – 8 týždňoch. Po dosiahnutí terapeutického výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Príznaky sa môžu po prerušení liečby vrátiť.

Deti a dospievajúci do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA)
Odporúčaná dávka je 10 – 15 mg/m² plochy telesného povrchu (BSA)/1x týždenne.
Ak liečba nezaberá, možno týždennú dávku zvýšiť až do 20 mg/m² BSA 1x týždenne (zvýšená dávka si vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania).

Pacienti s ťažkými formami psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy
Týždeň pred začatím liečby sa má podať skúšobná dávka 5 – 10 mg parenterálne, aby sa zistili idiosynkratické nežiaduce účinky.
Začiatočná dávka je 7,5 mg 1x týždenne.
Nemá sa prekročiť týždenná dávka 25 mg.
Ak je klinicky opodstatnená vyššia dávka, nesmie prekročiť maximálnu týždennú dávku 30 mg.
Odpoveď na liečbu sa očakáva po približne 2 – 6 týždňoch. Po dosiahnutí terapeutického výsledku sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti s klírensom kreatinínu 20 - 50 ml/min: má sa podať 50% štandardnej dávky.

Starší pacienti
Dávku metotrexátu je potrebné upraviť kvôli vyššiemu veku a zníženej funkcii pečene a obličiek.
Má sa zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek a nižším zásobám folátu, ktoré sa vyskytujú vo vyššom veku.

Liečba reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriasis vulgaris a psoriatickej artritídy je dlhodobá.
O celkovej dĺžke liečby rozhodne lekár.

Spôsob použitia

Liek je len na jednorazové použitie.
Roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Smú sa použiť len číre roztoky prakticky bez prítomnosti častíc.

Injekčný roztok sa podáva len 1x týždenne intramuskulárne, intravenózne, alebo subkutánne (v závislosti od veku).
→U dospelých má byť intravenózne podanie vo forme bolusovej injekcie.
→U detí a dospievajúcich sa podáva len subkutánne alebo intramuskulárne.

1. injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom. Aby si pacient mohol podať dávku sám (subkutánne - pod kožu), musí byť najprv poučený a zaškolený v správnej technike podania injekcie.

Musí sa zabrániť akémukoľvek kontaktu roztoku s kožou a sliznicami. V prípade kontaminácie sa musia postihnuté miesta okamžite opláchnuť dostatočným množstvom vody.

Počas liečby je dôležité piť dostatočné množstvo tekutín a nemá sa piť veľké množstvo nápojov s obsahom kofeínu napr. káva, čierny čaj.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente
→na strane 12-15 pre balenie obsahujúce kanylu
→na strane 27-31 pre balenie bez kanyly

Upozornenie

Liek majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní lieku a plne rozumejú rizikám liečby.
Chyby v dávkovaní pri používaní lieku môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s liekom a/alebo ho podávať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Mužskí pacienti majú zabrániť splodeniu dieťaťa a používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po jej ukončení, v tomto období tiež nemajú darovať spermie.
Liek môže znižovať plodnosť.
Pacientkam v plodnom veku sa musí poskytnúť poradenstvo v oblasti prevencie a plánovania tehotenstva.
Liek sa neodporúča u detí do 3 rokov v indikácii JIA (nie sú k dispozícii dostatočné údaje).
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene, keď sérový bilirubín je > 5 mg/dl (85.5 µmol/l).
V prípade pretrvávajúceho zvýšenia pečeňových enzýmov sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min.), alebo hodnoty sérového kreatinínu nad 2 mg/dl. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami funkcie obličiek (v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu).
Liek sa neodporúča súbežne podávať s nesteroidnými antiflogistikami (možnosť zvýšenia toxicity), v prípade poruchy funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej, akútnej alebo chronickej infekcii.
Počas liečby sa nemajú podávať ďalšie hepatotoxické lieky, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.
Liek súbežne podávaný s metamizolom môže zvýšiť hematotoxický účinok metotrexátu, najmä u starších pacientov (potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu).
Počas liečby sa môžu akútne objaviť pľúcne ochorenia (vrátane nízkych dávok 7,5 mg/týždeň) pri podozrení na tieto komplikácie sa liečba musí ihneď vysadiť (nevyhnutné odlíšenie od infekcií vrátane pneumónie).
Liečbu možno prerušiť u pacientov s „tretím distribučným priestorom“ (pleurálny výpotok, ascites).
Pri liečbe sa môže znovu objaviť dermatitída vyvolaná ožarovaním a spálenie kože od slnka („recall“ reakcia), počas UV ožarovania sa môžu zhoršiť psoriatické lézie.
Počas liečby sa môže menej často vyskytnúť fotosenzibilita ( ≥1/1 000 až < 1/100). Vystaveniu intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ to nie je indikované lekárom. Odporúča sa používať primeranú ochranu pred intenzívnym slnečným žiarením.
Počas liečby sa nesmie vykonávať očkovanie živými vakcínami.
Vyhnúť sa nadmernému požívaniu nápojov s obsahom kofeínu alebo teofylínu (káva, čierny čaj).
Nepiť alkohol alebo jeho konzumáciu treba výrazne obmedziť.
Liek môže často spôsobiť únavu a ospalosť, pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

METHOTREXAT EBW 1X1.0/20

METHOTREXAT EBW 1X1.0/20

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie