Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od použitia (vypočítajú sa podľa hmotnosti alebo veľkosti povrchu tela).
Liečba metotrexátom si vyžaduje stanovovanie hladiny metotrexátu v sére.
U detí musí liečba prebiehať podľa liečebných protokolov vyvinutých špeciálne pre ne.

Dávkovacie schémy na ochranu kalciumfolinátom sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva iba zdravotnícky pracovník intramuskulárne (do svalu), intravenózne (do žily) ako bolusová injekcia alebo infúzia alebo intratekálne (používajú sa iba liekové formy s nízkou koncentráciou).

Vyššie dávky (viac ako 100 mg) sa zvyčajne podávajú intravenóznou infúziou s trvaním nepresahujúcim 24 hodín. Časť dávky možno podať ako začiatočnú rýchlu intravenóznu injekciu.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 6.6).

S liekom nesmú manipulovať tehotné zdravotnícke pracovníčky.
Na zamedzenie náhodného kontaktu lieku s kožou, sliznicou alebo očami sa majú použiť ochranné rukavice a okuliare.

V prípade náhodnej kontaminácie je potrebné zasiahnuté miesta okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.

Upozornenie

Liečba musí prebiehať iba pod dohľadom skúseného onkológa s dostatočnými skúsenosťami s liečbou metotrexátom.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva v neonkologických indikáciách.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva, najmä v priebehu 1. trimestra v onkologických indikáciách (je potrebné individuálne zvážiť prínos a riziko).
S cytotoxickými liekmi nesmú manipulovať tehotné zdravotnícke pracovníčky.
Ženy musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky musia používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta alebo aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Mužom sa neodporúča darovať semeno počas liečby alebo 6 mesiacov po prerušení liečby.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované. Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie sa musí ukončiť pred jej začatím.
Liek môže znižovať plodnosť. Niektoré účinky sú po prerušení liečby reverzibilné. Ženám sa odporúča pred liečbou vyhľadať genetické poradenské centrum a muži by sa mali pred začatím liečby poradiť ohľadom možnosti konzervácie spermií.
Liečba musí u detí prebiehať podľa liečebných protokolov vyvinutých špeciálne pre ne (v prípade, že sú indikované).
Liek sa má podávať s osobitnou opatrnosťou u pacientov vo vyššom veku.
Liek je kontraindikovaný pri významnom zhoršení pečeňových funkcií.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej renálnej dysfunkcii (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) pre terapiu metotrexátom (MTX) v nízkych dávkach (< 100 mg/m²), a pri stredne závažnej a závažnej renálnej dysfunkcii (klírens kreatinínu < 60 ml/min) pre liečbu MTX v stredných a vysokých dávkach (> 100 mg/m²).
Liek je kontraindikovaný pri závažných a/alebo aktívnych infekciách.
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými vakcínami. Očkovanie neživými vakcínami počas liečby MTX môže byť neúčinné. Užívanie iných liekov počas liečby je potrebné konzultovať s lekárom (môžu ovplyvňovať účinok lieku 4.5).
Ak sa objaví ulcerózna stomatitída, hnačka, vracanie krvi, čierne sfarbenie stolice alebo krv v stolici, je potrebné ihneď informovať lekára.
Liek môže často spôsobiť fotosenzitivitu. Potrebné vyhýbať sa intenzívnemu slnku a nepoužívať solárium ani slnečnú lampu bez porady s lekárom. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom nosiť vhodné oblečenie alebo používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čo môže spôsobiť narušenú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové inkompatibility sú uvedené v SPC (časť 6.2).
Nepiť alkohol.
Vyhnúť sa pri manipulácii kontaktu lieku s kožou a sliznicou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

METHOTREXAT (MTX-EBEWE 50

METHOTREXAT (MTX-EBEWE 50

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie