Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOJČATÁ STARŠIE AKO 3 MESIACE, DETI, DOSPIEVAJÚCI, DOSPELÍ A STARŠÍ

Zvyčajná dávka je 1-2 mg (t. j. 0,2–0,4 ml)/kg.
Opakovaná dávka sa môže podať 1-2 mg (t. j. 0,2–0,4 ml)/kg sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah.

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť.
Methemoglobinémia vyvolaná anilínom alebo dapsónom: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 4 mg/kg.

DOJČATÁ VO VEKU 3 MESIACE ALEBO MLADŠIE A NOVORODENCI

Odporúčaná dávka je 0,3-0,5 mg/(0,06-0,1 ml)/kg.
Opakovaná dávka sa môže podať 1-2 mg (t. j. 0,2–0,4 ml)/kg sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípadoch pretrvávajúcich alebo rekurentných symptómov alebo ak hladina methemoglobínu ostane výrazne vyššia, ako je normálny klinický rozsah.

PORUCHA FUNKCIE OBLIČIEK

Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti, dospievajúci, dospelí a starší

Stredne závažná porucha funkcie obličiek (eGFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²)
Odporúčaná dávka je 1-2 mg/kg.
Ak bola podaná dávka 1 mg/kg, opakovaná dávka 1 mg/kg sa môže podať 1 hodinu po 1. dávke v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa príznakov alebo ak hladina methemoglobínu zostáva výrazne vyššia ako normálny klinický rozsah.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 2 mg/kg.

Závažná porucha funkcie obličiek (eGFR 15 – 29 ml/min/1,73 m²)
Podáva sa jednorazová dávka 1 mg/kg.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 1 mg/kg.

Dojčatá vo veku 3 mesiacov alebo menej a u novorodenci

Stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73 m²)
Možno zvážiť nižšie maximálne kumulatívne dávky (< 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba zvyčajne trvá maximálne 1 deň.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravenózne podanie.
Nesmie sa podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Roztok podáva zdravotnícky pracovník, a to veľmi pomaly, počas 5 minút.

Pred podaním sa môže sa zriediť na injekčný roztok 50 mg/ml (5 %) v 50 ml glukózy, aby sa zabránilo lokálnej bolesti, najmä u detí a dospievajúcich.

Pokyny na prípravu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici.
Liek sa nemá sa používať počas tehotenstva, len ak to je nevyhnutné, napr. pri methemoglobinémii ohrozujúcej život.
Dojčenie sa má po liečbe prerušiť na 8 dní.
Preukázalo sa, že liek in vitro znižuje pohyblivosť ľudských spermií v závislosti od dávky.
Liek sa má podávať s mimoriadnou obozretnosťou u novorodencov a dojčiat mladších ako 3 mesiace.
Liek sa má podávať opatrnosťou u novorodencov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 – 59 ml/min/1,73 m²).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek s dialýzou alebo bez nej.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou dusitanom počas liečby otravy kyanidom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s methemoglobinémiou v dôsledku otravy chlorečnanom.
Liek riedený 5% roztokom glukózy sa musí používať obozretne v prípade pacientov s hyperglykémiou alebo cukrovkou (pri riedení roztokom glukózy).
Liek môže spôsobiť kožnú fotosenzitívnu reakciu, ak je pokožka vystavená silnému zdroju svetla. Odporúča sa používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Liek sa môže miešať iba s liekmi uvedenými v SPC (časť 6.6).
Nesmie sa zmiešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

METHYLTHIO.CHL.5X10ML/50

METHYLTHIO.CHL.5X10ML/50

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie