Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Pacienti s chronickou bolesťou
(okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia s paliatívnou liečbou)
Odporúčaná dávka: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu) podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne 1x denne (7 dávok za týždeň).

Pri začatí liečby sa má ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami.

Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia s paliatívnou liečbou

→ Hmotnosť 38- 61 kg: 0,4 mol roztoku (8 mg metylnaltrexóniumbromidu),
→ Hmotnosť 62-114 kg: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu).
→ Hmotnosť mimo uvedené rozsahy: 0,15 mg/kg. Dávka sa vypočíta podľa vzorca: Dávka (ml) = hmotnosť pacienta (kg) x 0,0075.

Obvyklá schéma dávkovania je 1 samostatná dávka každý druhý deň.
Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Pacienti môžu dostať 2 po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.

Liek sa pridá k obvyklej laxatívnej liečbe.

PACIENTI S ŤAŽKOU PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK

Klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min:
→ Hmotnosť 62-114 kg: zníženie dávky z 0,6 ml na 0,4 ml roztoku.
→ Hmotnosť mimo uvedené rozpätia: zníženie dávky o 50% (v mg/kg). Títo pacienti majú používať injekčné liekovky (nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku).

TRVANIE LIEČBY

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek sa má u pacientov v pokročilom štádiu ochorenia s paliatívnou liečbou používať iba počas limitovaného obdobia.
Po vysadení lieku sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia opioidov (vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca a červenania sa).

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva ako subkutánna (podkožná) injekcia do oblasti stehien, brucha a ramien. Odporúča sa meniť miesta podania injekcie. Neodporúča sa podanie do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá. Je potrebné sa vyhnúť oblastiam s jazvami alebo so striami. Môže sa podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Injekčný roztok si môže podať pacient aj sám po poučení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o správnej technike používania a po dôkladnom prečítaní pokynov na prípravu a podanie injekcie, ktoré sú súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 72-78.

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu zápchy nesúvisiacej s užívaním opiátov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa neodporúča u pacientov s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou tráviaceho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi či suspektnými léziami GI traktu.
Liek sa má vysadiť v prípade ťažkých, pretrvávajúcich alebo zhoršujúcich sa bolestí brucha.
Liečba sa má prerušiť v prípade ťažkej či pretrvávajúcej hnačky, je potrebné kontaktovať lekára.
Liek môže vyvolať nutkanie na stolicu do 30-60 minút po podaní.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa objaviť závraty).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Injekčné liekovky uchovávať vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok po natiahnutí do striekačky použiť do 24 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Metylnaltrexoniumbromid parent. 12 mg

Metylnaltrexoniumbromid parent. 12 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie