Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí

Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka: 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1. týždni. Na základe posúdenia lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne.
Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba:
Odporúčaná začiatočná dávka: 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň). Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg

Dávka sa určuje na základe telesnej hmotnosti. Pre dávky menej ako 50 mg sú k dispozícii iné lieky s obsahom lakozamidu vo forme sirupu. Preto sa odporúča začať liečbu sirupom a podľa potreby prejsť na tablety.

Odporúčané dávkovanie je popísané v SPC, časť 4.2.

Začatie liečby lakozamidom nárazovou dávkou (počiatočná monoterapia alebo prechod na monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov alebo prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov alebo prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov)
Dospievajúci, detí s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac a dospelí: Liečba sa môže začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou.

Prerušenie liečby
Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne v týždenných poklesoch o 4 mg/kg/deň (u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg) alebo 200 mg/deň (u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac) u pacientov, ktorí dosiahli dávku lakozamidu ≥ 6 mg/kg/deň alebo ≥300 mg/deň, v uvedenom poradí.
Ak je to z lekárskeho hľadiska nutné, môže sa zvážiť pomalšie znižovanie v týždenných poklesoch o 2 mg/kg/deň alebo 100 mg/deň.

Porucha funkcie obličiek

U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov
- s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR > 30 ml/min) sa môže zvážiť nasycovacia dávka 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
- so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne. Pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne. Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, nasledovaná dávkovacím režimom 50 mg 2x denne v 1. týždni.

U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča zníženie maximálnej dávky o 25 %.
U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.

Porucha funkcie pečene

U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.

Spôsob použitia

Tableta sa musí užívať 2x denne (ráno a večer) s odstupom približne 12 hodín. Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody, môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné ho poučiť, aby počkal a užil nasledujúcu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Z preventívnych dôvodov sa má dojčenie počas liečby prerušiť.
Lekári majú prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu so ženami vo fertilnom veku.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov a mladších ako 2 roky na liečbu parciálnych záchvatov.
U dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa neodporúča užívanie nárazovej dávky.
U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom.
Liek sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby prevážia nad možnými rizikami.
Liek môže spôsobovať závraty alebo rozostrené videnie, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z bezpečnostných dôvodov sa liek nemá užívať s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MIDZA 100MG 56TBL

MIDZA 100MG 56TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie