Dávkovanie a dávkovacie schémy

Symptomatická anémia u pacientov s chronickým ochorením obličiek
Má sa použiť čo najnižšia účinná schválená dávka.
Cieľové rozpätie: 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l)
Vyhnúť sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Vyhnúť sa zvýšeniu hemoglobínu v priebehu 4 týždňov o viac ako:
→ dospelí: 2 g /dl (1,24 mmol/l)
→ deti: 1 g/dl (0,62 mmol/l)

Dospelí v súčasnosti neliečení ESA
Odporúčaná počiatočná dávka (nedialyzovaní pacienti): 1,2 μg/kg 1x mesačne (subkutánne).
Alternatívna počiatočná dávka (dialyzovaní a nedialyzovaní pacienti): 0,6 μg/kg 1x za 2 týždne (intravenózne alebo subkutánne).

Dospelí v súčasnosti liečení ESA
Počiatočná dávka tohto lieku vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená.
Počiatočné dávky sú uvedené v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2).

Detí od 3 mesiacov v súčasnosti liečené ESA
Počiatočná dávka tohto lieku sa vypočíta na základe celkovej týždennej dávky ESA v čase prestavenia.
Počiatočné dávky sú uvedené v Tabuľke 2 (SPC, časť 4.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba je obvykle dlhodobá, v prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.

Počiatočné dávky tohto lieku u pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú ESA a pokyny na úpravy dávok sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa podáva buď injekciou pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Injekcia pod kožu je vhodnejšia u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou.
Miesta podania injekcie pod kožu sú brucho, rameno alebo stehno.

Liečba sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Ďalšie injekcie môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo dospelý pacient poučený o spôsobe aplikácie.
Pacientom do 18 rokov má injekciu podať zdravotnícky pracovník alebo poučený dospelý opatrovateľ.

Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu. Nepretrepávať.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 56.

Upozornenie

Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Pri rozhodovaní, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo liečbu sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detských pacientov mladších ako 3 mesiace.
Liek nemajú užívať deti, ktorým je podávaná dávka ESA < 9 μg/týždeň (darbepoetín alfa) alebo dávka epoetínu < 2 000 IU/týždeň.
Dávka lieku sa má zvyšovať opatrne u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním.
Počas liečby sa pravidelne kontroluje množstvo železa v krvi a pri jeho nedostatku sa podávajú doplnky železa.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Koncový užívateľ môže vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 1 mesiaca.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MIRCERA 75 mcg/0,3 ml

MIRCERA 75 mcg/0,3 ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie