Dávkovanie a dávkovacie schémy

U žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu sa môže použiť v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi liekmi bez gestagénov.

Začiatok používania
Teliesko má byť zavedené do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie (nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia).
Ak zavedenie od začiatku menštruácie nie je možné do 7 dní alebo žena nemá pravidelnú menštruáciu, teliesko možno zaviesť kedykoľvek počas menštruačného cyklu (po vylúčení možnosti predchádzajúceho počatia). Má sa však používať bariérová metóda antikoncepcia alebo sa treba počas nasledujúcich 7 dní zdržať vaginálneho styku, aby sa zabránilo otehotneniu.

Zavedenie po pôrode
Okrem vyššie uvedených pokynov sa teliesko nezavádza skôr ako o 6 týždňov, v prípade spomaleného zavinutia maternice až o 12 týždňov.

Zavedenie po potrate v I.trimestri
Teliesko možno tiež zaviesť okamžite, nie je potrebná žiadna dodatočná antikoncepcia.

Výmena telieska
Teliesko môže byť nahradené novým systémom kedykoľvek počas menštruačného cyklu, nie je potrebná žiadna dodatočná antikoncepcia.

Prechod z inej antikoncepčnej metódy (napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, implantát)
Možno zaviesť okamžite, ak je vylúčené tehotenstvo.
Ak od začiatku menštruačného krvácania uplynulo viac ako 7 dní, počas nasledujúcich 7 dní sa máte zdržať pohlavného styku alebo používať dodatočnú antikoncepčnú ochranu.

Ochrana endometria počas estrogénovej substitučnej terapie
Teliesko sa môže u nemenštruujúcich žien zaviesť kedykoľvek, v ostatných prípadoch počas posledných dní menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Antikoncepcia
Teliesko sa musí odstrániť alebo vymeniť po 8 rokoch alebo skôr ak si to stav pacientky vyžaduje (podľa rozhodnutia lekára).

Idiopatická menorágia (pri silnom menštruačnom krvácaní) a ochrana endometria pred hyperpláziou počas hormonálnej substitučnej liečby estrogénmi
Prípravok je účinný 5 rokov a po uplynutí tejto doby sa musí odstrániť.

Spôsob použitia

Teliesko zavádza lekár alebo vyškolený zdravotnícky pracovník pomocou dodaného zavádzača do dutiny maternice za dodržania pokynov na zavedenie.
Nemá sa opätovne sterilizovať alebo používať, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zavádza sa pred mesiacom uvedeným na štítku.

Teliesko sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami.
Ak nie sú vlákna viditeľné a teliesko sa nachádza v dutine maternice, možno ho odstrániť pomocou úzkeho peánu. Toto si môže vyžadovať dilatáciu kanála krčka maternice alebo iný chirurgický zákrok. Po odstránení sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné.

Podrobnejší popis spôsobu zavedenia a odstránenia je uvedený v SPC (časť 4.2).
Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 13-17.

Upozornenie

Prípravok nie je vhodný na použitie ako postkoitálna antikoncepcia.
Prípravok nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Prípravok je kontraindikovaný pri podozrení na tehotenstvo alebo potvrdenom tehotenstve; pred zavedením je treba tehotenstvo vylúčiť.
Ak žena otehotnie počas používania prípravku, mal by sa prípravok čo najskôr odstrániť.
Hormonálna antikoncepcia (vrátane telieska) sa neodporúča antikoncepcia prvej voľby počas dojčenia, metódy uvoľňujúce len gestagén predstavujú druhotnú voľbu po nehormonálnych metódach antikoncepcie.
Teliesko sa používa od 6-stich týždňov od pôrodu (metódy so samotným gestagénom neovplyvňujú množstvo alebo kvalitu materského mlieka).
Prípravok nie je určený na používanie pred 1. menštruačným krvácaním (menarché).
Prípravok sa neskúmal u žien starších ako 65 rokov.
Prípravok je kontraindikovaný u pacientok s nádorom pečene alebo iným akútnym alebo závažným ochorením pečene.
Pred zavedením musia byť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.
Teliesko sa musí odstrániť alebo vymeniť po 8 rokoch.
Pacientka si má kontrolovať vlákna prípravku kvôli možnému vypudeniu inzertu. Ak vlákna nenahmatá, je potrebné kontaktovať lekára.
Ak počas kontrolných vyšetrení nie sú na krčku maternice viditeľné vlákna na odstránenie inzertu, musí sa vylúčiť tehotenstvo.
V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania sa má vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom.
Liek môže ovplyvniť glukózovú toleranciu; u diabetičiek sa preto majú sledovať koncentrácie cukru v krvi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MIRENA INTRAUTERINE SYST

MIRENA INTRAUTERINE SYST

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie