Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa liek zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.

Požadovaná dávka sa vypočíta z hmotnosti pacienta použijúc najmenší možný počet vreciek.
Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

PROFYLAXIA REJEKCIE

Ak klinický stav pacienta neumožňuje podať dávku perorálne, liečba sa má začať intravenózne.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia.

Obličkový transplantát
→ Dospelí: začiatočná dávka je 0,20-0,30 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
→ Detská populácia: začiatočná dávka je 0,30 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
Podávanie sa má začať do 24 hodín od ukončenia operácie.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na duálnu liečbu, ktorej základom je takrolimus.

Pečeňový transplantát
→ Dospelí: začiatočná dávka je 0,10 – 0,20 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
→ Detská populácia: začiatočná dávka je 0,30 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu.

Transplantát srdca

Dospelí
Začiatočná dávka po indukcii protilátkou je 0,075 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
Podávanie sa má začať do 5 dní od ukončenia operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
→ Publikovaný alternatívny postup pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie (napr. renálnej):
Začiatočná dávka 2-4 mg/deň v kombinácii s mykofenolát mofetilom a kortikosteroidmi alebo sirolimom a kortikosteroidmi, sa podala v priebehu 12 hodín po operácii.

Detská populácia
→ Pacienti bez indukcie protilátkou
Začiatočná dávka sa u pacientov bez indukcie podáva intravenózne.
Na perorálnu liečbu sa má prejsť tak rýchlo, ako je to klinicky možné.
Prvá perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8 - 12 hodín od ukončenia intravenóznej liečby.
→ Pacienti po indukcii protilátkou
Začiatočná dávka je 0,10 – 0,30 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky

PRECHOD Z INÝCH LIEKOVÝCH FORIEM A LIEKOV

Zmeny v liekovej forme alebo v režime sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu v oblasti transplantológie.
Liek sa nemá nahrádzať kapsulami s predĺženým uvoľňovaním.
Informácie k zámene liekových foriem takrolimu sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Liečba takrolimom (týmto liekom) obvykle začína 12-24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom (viď SPC, časť 4.2).

LIEČBA REJEKCIE ŠTEPU

Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
V prípade závažných nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.

Po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na tento liek, ktorý sa užíva 2x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri primárnej imunosupresii.

Po transplantácii srdca
→ Dospelí pri prechode na tento liek: počiatočná p.o. dávka 0,15 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.
→ Detská populácia pri prechode na tento liek: počiatočná p.o. dávka 0,20 - 0,30 mg/kg/deň rozdelená na 2 dávky.

Po transplantáciách iných štepov
Odporúčania na dávkovanie sú založené na obmedzených údajoch z klinických skúšaní iného lieku s obsahom takrolimu:
→ transplantácia pľúc: počiatočná p.o. dávka 0,10 – 0,15 mg/kg/deň,
→ transplantácia pankreasu: počiatočná p.o. dávka 0,2 mg/kg/deň,
→ intestinálná transplantácia: počiatočná p.o. dávka 0,3 mg/kg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné zníženie dávky.

Rasa
Pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Granulát na perorálnu suspenziu sa po príprave podáva v 2 rozdelených dávkach (ráno a večer), nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 - 3 hodiny po jedle, pomocou injekčnej striekačky, nazogastrickej sondy alebo sa priamo vypije.

Materiály použité pri príprave suspenzie (napr. nádoby na pitie, poháre alebo hadičky) nesmú obsahovať PVC.

Granulát sa vysype do predpísaného množstva vody (izbovej teploty), maximálne 50 ml (2 ml/mg takrolimu) a zamieša sa pokiaľ sa granulát úplne nerozpustí. Tekutina sa vypije ihneď po príprave.
Nepoužívať nijaké pomôcky alebo tekutinu na vyprázdnenie vrecka (trochu granulátu vo vrecku zostane vždy).
Potom sa pohár 1x opláchne rovnakým objemom vody, ktorú pacient tiež vypije.

Vyhýbať sa konzumácii grapefruitov alebo grapefruitového džúsu a prípravkom z ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liek má predpísať a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu iba lekár so skúsenosťami s takouto liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Liečbu liekom možno zvážiť u tehotných žien, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prínos vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek u pacientov po transplantácii.
Liek môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsades de pointes.
Liek môže ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby môže byť menej účinné.
Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek môže menej často (menej ako 1 zo 100 osôb) spôsobiť fotosenzitívne reakcie.
Počas liečby sa musí obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť vhodný ochranný odev a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Zmeny v zrakovej ostrosti, vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa sa majú hlásiť lekárovi.
Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy, čo môže byť zosilnené, ak sa liek užíva s alkoholom. Vyžaduje sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Vyhnúť sa použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných rastlinných prípravkov.
Vyhýbať sa konzumácii grapefruitov alebo grapefruitového džúsu.
Granulát nesmie byť vdýchnutý alebo sa dostať do kontaktu s pokožkou alebo očami. V takom prípade sa postihnutá pokožka musí umyť mydlom a zasiahnuté oči vypláchnuť vodou.
Liek nie je kompatibilný s PVC (polyvinylchlorid).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MODIGRAF 0.2 GRU 50

MODIGRAF 0.2 GRU 50

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie