Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Kryptokoková meningitída
Nasycovacia dávka: 400 mg 1. deň
Nasledujúca dávka: 200 - 400 mg 1x denne
Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg.
Dĺžka liečby je aspoň 6 až 8 týždňov.
Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu u pacientov s vysokým rizikom recidívy: 200 mg 1x denne.

Kokcidioidomykóza
200-400 mg 1x denne.
Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza
Nasycovacia dávka: 800 mg 1. deň.
Nasledujúca dávka: 400 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Orofaryngálna a ezofágová kandidóza
Nasycovacia dávka: 200-400 mg 1. deň.
Nasledujúca dávka: 100-200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby pri orofaryngálnej kandidóze je 7-21 dní (až do remisie).
Dĺžka liečby pri ezofágovej kandidóze je 14-30 dní (až do remisie).
Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.

Kandidúria
200-400 mg 1x denne počas 7-21 dní.
Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.

Chronická mukokutánna kandidóza
50-100 mg 1x denne až do 28 dní.
Dlhšie obdobie závisí od závažnosti infekcie a od základnej imunokompromitácie a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna a ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV s vysokým rizikom už prekonaného relapsu
100-200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Akútna vaginálna kandidóza a kandidová balanitída
Jednorazová dávka 150 mg.

Liečba a profylaxia recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok)
150 mg každý 3. deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne.
Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie
150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.

Tinea versicolor
300-400 mg 1x týždenne počas 1-3 týždňov alebo 50 mg 1x denne 2-4 týždne.

Onychomykóza (Tinea unguium)
150 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až kým infikovaný necht nie je nahradený novým nepoškodeným nechtom.
Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov.
Rýchlosť rastu je individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou
200-400 mg 1x denne.
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

DETI

Maximálna denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť.
Liek sa podáva ako jednorazová denná dávka.
Lieková forma kapsuly nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a malých detí.

Dospievajúci (12-17 rokov)
Ak je liečba nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.

Dojčatá, batoľatá a deti (od 28.dňa do 11 rokov)
→ Kandidóza slizníc:
Úvodná dávka je 6 mg/kg 1. deň.
Nasledujúca dávka je 3 mg/kg 1x denne.
→ Invazívna kandidóza, kryptokoková meningitída:
6-12 mg/kg 1x denne.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia.
→ Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy:
6 mg/kg 1x denne.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia.
→ Profylaxia Candidy u pacientov s oslabeným imunitným systémom:
3-12 mg/kg 1x denne.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti a trvania vyvolanej neutropénie.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať.

Pacienti, ktorí majú užívať opakované dávky:
Úvodná (nasycovacia) dávka: 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu.
Následne sa denná dávka (podľa indikácie) upraví podľa klírensu kretinínu (ml/min):
→ ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky.
→ chronická dialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla, prehĺtajú sa celé a zapíjajú tekutinou.

Upozornenie

U žien v reprodukčnom veku sa má pri dlhšie trvajúcej liečbe podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a 1 týždeň po poslednej dávke.
Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash- out) v trvaní 1 týždňa (čo zodpovedá 5 – 6 polčasom).
Liek sa nemá v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné. Vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe sa nemá používať počas tehotenstva okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní lieku v dávke 150 mg. Ak sa užíva v opakovaných alebo vysokých dávkach, nesmie sa dojčiť.
Liek sa nemá používať u detí na liečbu tinea capitis.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Liek môže zriedkavo spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QT interval a sú metabolizované pomocou enzýmu CYP3A4 je kontraindikované.
Môžu byť potrebné nižšie dávky inhibítorov HMG-CoA reduktázy (statíny) podľa pokynov v SPC pre statíny. Ak sa pozoruje významné zvýšenie kreatínkinázy, alebo ak sa diagnostikuje myopatia/rabdomyolýza liečba statínmi sa má ukončiť.
V prípade užívania iných liekov je potrebná zvýšená opatrnosť a sledovanie pacienta (SPC časť. 4.5)
Liek môže počas užívania vyvolať závraty, epileptické záchvaty, ospanlivosť a únavu (výskyt "menej časté" ≥ 1/1 000 až < 1/100), preto je potrebná opatrnosť a v prípade ak sa takéto príznaky vyskytnú neviezť vozidlá a neobsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MYCOMAX 150 MG 1 CPS

MYCOMAX 150 MG 1 CPS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie