Dávkovanie a dávkovacie schémy

PACIENTI STARŠÍ AKO 15 ROKOV

Indukcia

Odporúčané dávkovanie lieku je 3 mg/m² na dávku (maximálne 1 injekčná liekovka 5 mg) podané infúzne počas 2 hodín v 1., 4. a 7. deň
Zároveň sa podáva:
→ daunorubicín 60 mg/m²/deň podaný infúzne počas 30 minút v 1. až 3. deň,
→ cytarabín 200 mg/m²/deň podaný kontinuálnou infúziou v 1. až 7. deň.

Liek sa nesmie podávať počas 2. indukčnej liečby.
Počas 2. indukčného cyklu (ak je potrebný) sa smie podávať len daunorubicín a cytarabín, a to s nasledovným odporúčaným dávkovaním:
→ daunorubicín 35 mg/m²/deň v 1. a 2. deň,
→ cytarabín 1 g/m² každých 12 hodín v 1. až 3. deň.

Konsolidácia

Ak dôjde k úplnej remisii (CR) (počet blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a ANC vyšší ako 1,0 × 10⁹ buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 × 10⁹/l alebo vyšším v periférnej krvi v prípade nepodania transfúzie), odporúča sa podať maximálne 2 konsolidačné fázy:

Konsolidačná fáza 1
Odporúčané dávkovanie je lieku 3 mg/m² na dávku (maximálne 1 injekčná liekovka 5 mg) podané infúzne počas 2 hodín v 1. deň.
Zároveň sa podáva:
→ daunorubicín 60 mg/m²/deň podaný infúzne v 1. deň,
→ cytarabín 1 g/m² intravenózne každých 12 hodín v 1. až 4. deň.

Konsolidačná fáza 2
Odporúčané dávkovanie je lieku 3 mg/m² na dávku (maximálne 1 injekčná liekovka 5 mg) podané infúzne počas 2 hodín v 1. deň.
Zároveň sa podáva:
→ daunorubicín 60 mg/m²/deň podaný infúzne v 1. až 2. deň,
→ cytarabín 1 g/m² intravenózne každých 12 hodín v 1. až 4. deň.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii a riedení.
Vzhľadom na citlivosť na svetlo musí byť liekovka počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránená pred ultrafialovým svetlom.

Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani i.v. bolusovej injekcie.
Pred podaním je potrebné nechať liekovku asi 5 minút temperovať na izbovú teplotu (do 30 °C).

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Liek sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Liek nie je určený na použitie u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL).
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Ženám v reprodukčnom veku alebo partnerom žien v reprodukčnom veku sa odporúča, aby počas liečby používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke.
Ženy nesmú počas liečby a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť.
Liek môže narušiť plodnosť mužovu aj žien. Pred liečbou je potrebné vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 15 rokov.
Liek môže spôsobiť hepatotoxicitu vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu. Je potrebné pozorné klinické a laboratórne monitorovanie (SPC, časť 4.4).
Liek nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (únava, závrat a bolesť hlavy); je potrebná opatrnosť.
Liek nesmie miešať podávať ako infúzia s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje dextrózu a sacharózu.
Liek možno ďalej pripraviť na podávanie pomocou roztokov s obsahom sodíka a je potrebné to vziať do úvahy vo vzťahu k celkovému množstvu sodíka zo všetkých zdrojov, ktoré sa podajú pacientovi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

MYLOTARG INF 1X5MG

MYLOTARG INF 1X5MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie