Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochloridu závisí od stavu pacienta a od druhu a množstva podaného opiátu.

Intoxikácia opiátmi
Dospelí
Oobvykle sa úvodná dávka 400-2000 mikrogramov podáva intravenózne.
V prípade potreby je možné intravenóznu dávku zopakovať každé 2-3 minúty, až kým pacient nadobudne dostatočnú úroveň vedomia a rovnomerného rytmického dýchania.
Ak po podaní 10 mg nedôjde ani ku krátkemu zlepšeniu dýchania a nadobudnutiu vedomia, príčinou symptómov u pacienta pravdepodobne nie je predávkovanie opiátmi.
Liek môže byť tiež podávaný intramuskulárne alebo subkutánne. V stavoch ohrozenia života je potrebné liek podávať intravenózne.

Deti
Obvyklá úvodná jediná intravenózna dávka je 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.
Ak nie je možné aplikovať naloxónhydrochlorid i.v., možno ho podať i.m. alebo s.c., rozdelený do menších dávok.

Reverzia z anestézie navodenej opiátmi
Dospelí
Obvyklá dávka je 100-200 mikrogramov, t.j. 1,5-3 mikrogramy/kg telesnej hmotnosti, intravenózne.
V niektorých prípadoch pri použití opiátov s dlhodobým pôsobením môže byť potrebné podať intramuskulárne ďalšiu dávku naloxónhydrochloridu v priebehu 1-2 hodín.
Liek sa prípadne môže podávať ako intravenózna infúzia.

Deti
Podáva sa intravenózne v dávke 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.
Ak nie je možné naloxónhydrochlorid podať i.v., je možné s.c. alebo i.m. podanie rozdelené do viacerých menších dávok.
Liek sa môže prípadne podávať ako intravenózna infúzia.

Reverzia útlmu dýchacieho centra u novorodencov spôsobeného podaním narkotických analgetík matke počas pôrodu
Novorodenci:
Podáva sa intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne v dávke 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby sa môže dávka opakovať po 2–3 minútach.
Naloxónhydrochlorid je tiež možné aplikovať intramuskulárne v jedinej dávke 200 mikrogramov (t.j. asi 60 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti).
Pred podaním lieku je potrebné skontrolovať, či sú dýchacie cesty priechodné.

Diferenciálna diagnostika pri podozrení na intoxikáciu opiátmi
Intravenózne podanie dávky 0,5 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti umožňuje overiť, či depresia dýchania, ťažkosti s močením alebo zadržiavanie moču nie sú spôsobené intoxikáciou opiátom. Liek sa podáva s postupným zvyšovaním dávky.
Vysoké dávky lieku odstránia všetky účinky opiátov vrátane analgetických účinkov a tiež spôsobia stimuláciu sympatického nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie alebo ako intravenózna infúzia po predchádzajúcom nariedení.
Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať. Má to byť číra, bezfarebná kvapalina bez mechanických nečistôt.

Ak sa podáva intravenózna infúzia, je potrebné roztok lieku nariediť v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy nasledujúcim spôsobom:
2 000 mikrogramov (5 ml roztoku obsahujúceho 400 mikrogramov/ml naloxónhydrochloridu) sa pridáva do 500 ml rozpúšťadla.
Nariedený roztok obsahuje 4 mikrogramy naloxónhydrochloridu v 1 ml.
Roztok sa má pripraviť tesne pred použitím.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Dojčenie sa neodporúča 24 hodín po podaní tohto lieku.
Liek môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodencov. Vysadenie opiátov u novorodencov môže spôsobiť aj kŕče, nadmerný plač, hyperaktívne reflexy.
Pri podávaní lieku pacientom s ochoreniami pečene sa odporúča opatrnosť.
Potrebná je opatrnosť a monitorovanie pacientov, ak sa injekčný roztok naloxónhydrochloridu podáva pacientom s renálnou insuficienciou.
Podáva sa s opatrnosťou pacientom, ktorí dostávali vysoké dávky opioidov alebo sú fyzicky závislí od opiátov.
Pacienti, ktorí dostatočne reagujú musia byť starostlivo sledovaní. Účinok opioidov môže byť dlhší, ako je účinok naloxónhydrochloridu a môže byť potrebná nová injekcia.
Zvýšená opatrnosť má byť u pacientov so srdcovými ochoreniami alebo pacientov, ktorí užívajú relatívne kardiotoxické lieky, spôsobujúce ventrikulárnu tachykardiu, fibriláciu a zastavenie srdca (napr. kokaín, metamfetamín, cyklické antidepresíva, blokátory kalciových kanálov, beta- blokátory, digoxín).
Ak sa liek použije pri akútnej otrave opiátmi, je potrebné zabezpečiť aj iné resuscitačné opatrenia.
Nepiť alkohol.
Ak sa použil tento liek na zvrátenie účinkov opioidov, neodporúča sa viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo venovať sa iným fyzicky alebo duševne namáhavým činnostiam po dobu najmenej 24 hodín, pretože účinok opioidov sa môže vrátiť.
Liek sa nesmie podávať v 1 infúzii s inými liekmi.
Liek obsahuje sodík. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,36 mg sodíka (0,17 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých).
Pri výpočte celkového obsahu sodíka v pripravenom riedení by sa mal brať do úvahy akýkoľvek sodík prítomný v riediacom roztoku.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C, ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NALOXONE POLF INJ 10X0,4MG/1ML

NALOXONE POLF INJ 10X0,4MG/1ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie