Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Monoterapia
Odporúčaný režim: 60 mg/m² telesného povrchu 1x týždenne (prvé tri podania).
Následné podania: odporúča zvýšiť dávku na 80 mg/m² 1x týždenne (ak nenastane výnimka pre úpravu dávky).

Celková dávka nesmie nikdy prekročiť 160 mg týždenne.

Úpravy dávkovania
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov nižší ako 500/mm³ alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel predtým definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinované režimy (perorálne a intravenózne podávanie)
Pri kombinovaných režimoch sa dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu (viac v SPC 4.2).

Porucha funkcie pečene
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST):
Podáva sa dávka 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek sa podáva výhradne perorálnou cestou (ústami).

Kapsula sa má prehltnúť spolu s vodou a nemá sa žuvať ani cmúľať. Odporúča užívať s malým množstvom jedla.
Pre vybratie kapsuly sa rozstrihne blister pozdĺž čiernej bodkovanej čiary. Stiahne sa fólia z mäkkého plastu a kapsula sa pretlačí cez hliníkovú fóliu.

Ak je kapsula rozlomená alebo poškodená, jej tekutý obsah môže pri kontakte s pokožkou, sliznicou alebo očami spôsobiť ich poškodenie/podráždenie. Ak dôjde ku kontaktu s obsahom kapsuly, postihnuté miesto treba ihneď dôkladne umyť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom. Poškodené kapsuly sa nesmú prehltnúť a musia sa vrátiť do lekárne.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevažuje nad možným potenciálnym rizikom.
Osobám, ktoré chcú po liečbe splodiť dieťa sa odporúča genetické poradenstvo.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené, nakoľko je kontraindikované.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby vinorelbínom a 7 mesiacov po liečbe.
Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby vinorelbínom a 4 mesiace po liečbe.
Pred začatím liečby sa mužom odporúča konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené, preto sa podávanie u detí neodporúča.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča podanie lieku (nie je k dispozícii dostatok údajov).
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami. Neodporúča sa súbežne podávanie fenytoínu a itrakonazolu (viac 4.5).
Obozretnosť pri podávaní lieku v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Uchovávať liek v chladničke (pri teplote 2-8 °C), chránený pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy) a etanol. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Liek obsahuje pomocnú látku propylénglykol (E1520).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NAVELBINE ORAL 20MG 1 CPS MOL

NAVELBINE ORAL 20MG 1 CPS MOL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie