Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Obvyklá dávka: 25–30 mg/m² povrchu tela 1x týždenne.
Maximálna tolerovaná dávka pri jednotlivom podaní: 35,4 mg/m² telesného povrchu.
Maximálna celková dávka pri jednotlivom podaní: 60 mg.

Pacienti s ťažkou poruchou pečene
Odporúča sa znížená dávka 20 mg/m² a dôsledné sledovanie hematologických parametrov.

V kombinácii s inými cytostatikami sa presná dávka určí podľa liečebného protokolu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa smie podávať výlučne intravenózne po náležitom zriedení.
Použitie intratekálnej cesty je kontraindikované.
Prípravu a podanie musí vykonávať len zaškolený personál.
Musia sa používať vhodné ochranné okuliare, jednorazové rukavice, tvárová maska a jednorazový odev.
Rozliaty a uniknutý roztok sa musí poutierať.

Po nariedení sa má podávať ako pomalá bolusová infúzia (6 –10 minút).
Čas podávania musí byť dodržaný a vždy musí nasledovať infúzia chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (najmenej 250 ml), ktorou sa prepláchne žila.
Nepiť ľubovníkový čaj.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním a jeho podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Liečeným mužom sa neodporúča počas liečby a minimálne po dobu 4 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Liečeným mužom sa odporúča pred liečbou zakonzervovať spermie.
Liek sa neodporúča u detí.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nesúvisiacou s nádorovým procesom.
Liek sa nesmie podávať súčasne s rádioterapiou, ak pole liečby zasahuje pečeň.
Liek je kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou žltej zimnice.
Liek sa neodporúča podávať súčasne so živými oslabenými vakcínami.
Liek je kontraindikovaný, ak je počet neutrofilov je < 1500/mm³ alebo sa vyskytla závažná súbežná alebo nedávna infekcia (počas posledných 2 týždňov).
Liek je kontraindikovaný, ak je počet trombocytov < 100 000/mm³.
Silné inhibítory alebo induktory CYP3A4, vrátane rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), sa musia podávať opatrne.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však berieme do úvahy niektoré nežiaduce reakcie, je nutná istá opatrnosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek sa nemá riediť alkalickými roztokmi (riziko zrážania).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Vyhnúť sa akémukoľvek kontaktu liečiva s očami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NAVIREL INF 1X1ML/10

NAVIREL INF 1X1ML/10

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie