Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia
Novodiagnostikovaní pacienti s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne.
Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: 400 mg 2x denne.

Pediatrickí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m²)
Odporúčaná dávka: 230 mg/m² 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg).
Celková denná dávka nesmie prekročiť 800 mg.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín a nesmú sa užívať s jedlom. Prehĺtajú sa celé a zapijú vodou. Jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky.

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, si môžu obsah tvrdej kapsuly zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nesmie sa použiť viac než 1 lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré.
Nepiť čaj z ľubovníka, grapefruitovú šťavu, ani nejesť grapefruit.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.
Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Nie sú skúsenosti s liečbou u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Liek sa má podávať s potrebnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať s potrebnou opatrnosťou u pacientov o závažnými poruchami srdca.
Liek môže predlžovať QT interval, najmä ak sa používa so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval.
Ak sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, neodporúča sa viesť vozidlo, riadiť bicykel ani obsluhovať stroje.
Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave, grepu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nilotinib p.o. 200 mg (112-120 ks)

Nilotinib p.o. 200 mg (112-120 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie