Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Úvodná dávka je 4 mg 1x týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Úvodná dávka dexametazónu je 40 mg v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Schéma dávkovacieho rozvrhu ixazomibu s lenalidomidom a dexametazónom je uvedená v SPC, časť 4.2.

Pacienti so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene
Odporúča sa znížená dávka 3 mg.

Pacienti s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu
Odporúča sa znížená dávka 3 mg.

Oneskorené alebo vynechané dávky
Oneskorená/vynechaná dávka sa má užiť iba ak je ďalšia dávka plánovaná za ≥ 72 hodín.
Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.

Úpravy dávky (toxicity)
Podmienky a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené Tabuľkách 1 a 2 v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Liečba dlhšia ako 24 cyklov sa má zakladať na individuálnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Spôsob použitia

Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred dávkovaním.
Kapsula sa má užívať v približne rovnaký čas aspoň 1 hodinu pred alebo najskôr 2 hodiny po jedle, kapsula sa prehltne vcelku a zapije vodou.
Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Poznámka: Pri manipulácii s liekom je potrebné zabrániť kontaktu obsahu kapsuly s kožou. Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, má sa dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa kapsula rozlomí, prášok sa má odstrániť tak, aby sa nezvíril do vzduchu.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Ženy aj muži v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po jej ukončení.
Ženy sa majú počas liečby vyhnúť otehotneniu.
Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Počas liečby je potrebné pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov toxicity (3. alebo 4. stupňa) sa má upraviť dávka.
Ak sa u pacienta objaví pretrvávajúca vyrážka alebo ťažká kožná vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm) liečba sa musí prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Vyhnúť sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A (SPC časť 4.5).
Ak sa vyskytne únava alebo závrat, odporúča sa neviesť vozidlá a neobsluhovať stroje.
Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NINLARO 2.3 CPS 3

NINLARO 2.3 CPS 3

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie