Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hemofília A alebo B s inhibítormi, alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď
Liek musí byť po začatí krvácania podaný tak skoro, ako je to možné. Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa menia v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Začiatočná dávka: 90 µg/kg ako i.v. bolusová injekcia. Dávka môže byť opakovaná v ďalších injekciách.
Intervaly dávok: spočiatku 2-3 hodiny do zastavenia krvácania.
Podľa potreby môžu byť intervaly dávok zvýšené postupne na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín, do zastavenia krvácania.

Mierne až stredné krvácania (vrátane domácej liečby)
Môžu byť odporučené 2 dávkovacie režimy:
1) 90 µg/kg v 2-3 injekciách, podaných v 3-hodinových intervaloch.
Pri potrebe ďalšej liečby môže byť podaná ďalšia 90 µg/kg dávka.
2) 270 µg/kg v 1 injekcii. U starších pacientov s touto dávkou nie sú žiadne skúsenosti.
Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.

Silné krvácania
Začiatočná dávka: 90 µg/kg ako injekcia.
Ďalšie dávky sa podávajú každé 2 hodiny do zastavenia krvácania.
Nepretržitá liečba: dávka sa podáva v intervale 3 hodín počas 1-2 dní. Podľa potreby sa môže zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín.
Pri závažnejších krvácaniach môže liečba trvať 2-3 týždne alebo dlhšie.

Invazívny postup/chirurgický zákrok
Začiatočná dávka: 90 µg/kg ako injekcia pred výkonom.
Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2-3 hodín počas 24-48 hodín.
Závažnejšie chirurgické výkony: dávka sa podáva v intervale 2-4 hodín počas 6-7 dní.
Interval podávania sa môže predĺžiť na 6 až 8 hodín a doba podávania o 2 týždne.
Pacienti po závažnejšom chirurgickom výkone môžu byť liečení až 2-3 týždne po zhojení operačnej rany.

Získaná hemofília
Začiatočná dávka: 90 µg/kg ako i.v. bolusová injekcia.
Pri potrebe ďalšieho podania môže byť podaná ďalšia 90 µg/kg dávka.
Počiatočný dávkový interval musí byť 2-3 hodiny. Po dosiahnutí hemostázy sa môže dávkový interval predĺžiť na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín.

Nedostatok faktora VII
Liečba a prevencia krvácania, pri chirurgickom zákroku alebo invazívnom postupe u detí a dospelých:
Rozsah dávky: 15-30 μg/kg ako injekcia každých 4-6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Dávka a frekvencia injekcií sa upravuje individuálne.

Glanzmannova trombasténia
Liečba a prevencia krvácania, pri chirurgickom zákroku alebo invazívnom postupe u dospelých:
Rozsah dávky: 90 µg/kg ako bolusová injekcia (rozsah 80-120 µg) v intervale 2 hodín (1,5-2,5 hodiny).
Musia byť podané najmenej 3 dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.

Závažné popôrodné krvácanie
Rozsah dávky: 60 – 90 µg/kg ako i.v. bolusová injekcia.
Vrchol koagulačnej aktivity možno očakávať po 10 minútach.
2. dávka sa podá po 30 minútach pri nedostatočnej hemostatickej odpovedi.

Spôsob použitia

Roztok sa aplikuje ako intravenózna (i.v.) bolusová injekcia podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry po dobu 2-5 minút. Môže sa podať aj pomocou centrálneho žilového katétra alebo podkožného portu.
Návod na rekonštitúciu lieku pred podávaním je uvedený v SPC, časť 6.6.
Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 43- 48.

Upozornenie

Liečba musí byť začatá lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Počas tehotenstva je preventívne vhodné vyhnúť sa lieku.
Dojčenie a liečba sa má ukočiť/pokračovať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby u matky.
U pediatrických pacientov s hemofíliou A alebo B s inhibítormi môžu byť potrebné pre rýchlejší klírens vyššie dávky rFVIIa ako u dospelých pacientov.
U detí do 12 rokov s nedostatkom faktora VII sú v dlhodobej profylaxii obmedzené skúsenosti.
Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Prášok a rozpúšťadlo sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek má byť použitý okamžite po rekonštitúcii. Ak nie je použitý ihneď, uchováva sa pri 2-8 °C a má sa použiť do 24 hodín. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NOVOSEVEN 100KU 2.0 MG

NOVOSEVEN 100KU 2.0 MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie