Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sila lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), dávkovanie sa ale líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII.

Dospelí a deti s hmotnosťou od 24 kg
Prevencia: 35 IU/kg 1x mesačne (každých 28 dní ± 2 dni).
Liečba krvácania: jednorazová dávka 35 IU/kg.
Výpočet dávky (na základe skutočnej koncentrácie lieku):
objem dávky (ml) = 0,042 x telesná hmotnosť pacienta (kg)

Malé deti s hmotnosťou do 24 kg
Objem dávky (ml) = 0,117 x telesná hmotnosť pacienta (kg).
Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.

Malé chirurgické zákroky (vrátane extrakcie zubov)
Odporúča sa vykonávať s použitím profylaktického dávkovania. V prípade potreby sa môže podať dodatočná dávka (na základe úrovní aktivity FXIII).

Úprava dávky:
Má sa zvažovať, ak prevencia krvácania nie je dostatočná s odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Nastavenie dávky má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na intravenózne podanie.
Prášok a rozpúšťadlo sa nechajú zohriať na izbovú teplotu a následne sa zriedia pomocou adaptéra injekčnej liekovky (súčasť balenia).
Vzniknutý roztok sa podáva ihneď po zriedení ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.

Ak pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný roztok sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Liek sa má použiť počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne indikované.
Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Liek nie je účinný ako profylaktická liečba krvácania u pacientovu s vrodenou deficienciou FXIII B-podjednotky.
Liek nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už ho znovu neobnovovať.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Po rekonštitúcii sa má roztok podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

NOVOTHIRTEEN 2500IU PLV IOL+1X3,2ML

NOVOTHIRTEEN 2500IU PLV IOL+1X3,2ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie