Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR pred každou infúziou okrelizumabu (pozri SPC časť 4.2).

Úvodná dávka
Úvodná dávka 600 mg sa podá vo forme 2 samostatných intravenóznych (vnútrožilových) infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).

Ďalšie dávky
Ďalšie dávky lieku sa potom podávajú vo forme 600 mg intravenóznej infúzie 1x za 6 mesiacov (SPC, časť 4.2, tabuľka 1).
Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať 6 mesiacov po 1. infúzii úvodnej dávky.
Medzi podaním jednotlivých dávok lieku sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.

Úpravy infúzie v prípade IRR
Príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku. Informácie súvisiace s výskytom IRR, pozri v SPC časť 4.2 a Reakcie súvisiace s infúziou v SPC časť 4.4.

Odložené alebo vynechané dávky

Ak sa infúzia vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné. Medzi podaním jednotlivých dávok sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov) (pozri SPC tabuľku 1).

Dospelí vo veku nad 55 rokov
U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg raz za 6 mesiacov.

Spôsob použitia

Po nariedení sa liek podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku. Infúzny roztok sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.

Úvodná dávka
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 30 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml / hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny.

Ďalšie dávky
Infúzia sa začne podávať rýchlosťou 40 ml / hodinu počas 30 minút. Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml / hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu. Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny.

Roztok na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 1 hodinu po ukončení infúzie (pozri SPC, časť 4.4).

Upozornenie

Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR).
Je potrebné vyhnúť sa liečbe liekom počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa u žien v plodnom veku nemá podávať, musia používať antikoncepciu počas celej liečby a 4 mesiacov po poslednej infúzii.
Liek sa môže používať počas dojčenia počnúc od niekoľkých dní po pôrode.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa nesmie podávať pri aktívnej infekcii a u pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
Počas podávania infúzií sa môže vyskytnúť hypotenzia, má sa zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním každej infúzie a počas jej podávania.
Závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých uvedených v SPC časti 6.6
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OCREVUS INF 1X10ML/300MG

OCREVUS INF 1X10ML/300MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie