Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Informácie o dávkovaní kombinovanej chemoterapie sú uvedené v SPC príslušných liekov.

Metastatický karcinóm prsníka

→ Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka: 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka: 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.

→ Týždenná schéma
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka: 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka: 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie (s paklitaxelom, docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy) - pozri SPC (časť 4.2).
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC (časť 4.2).

Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.

Včasný karcinóm prsníka

→ Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka: 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná: 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.

→ Týždenná schéma
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka: 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka: 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.

Pacienti sa majú liečiť liekom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok sa neodporúča.

Metastatický karcinóm žalúdka

→ Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne
Odporúčaná začiatočná dávka: 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka: 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.
Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.

ZNÍŽENIE DÁVKY

Ak ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) poklesne percentuálne o ≥ 10 bodov od vstupnej hodnoty A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované vyšetrenie LVEF.
Ak sa LVEF nezlepší, dôjde k ďalšiemu poklesu alebo sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak prínos z liečby pre individuálneho pacienta neprevýši jej riziká.

Informácie o znížení dávky alebo prerušení podávania kombinovanej chemoterapie sú uvedené v SPC príslušných liekov.

VYNECHANIE DÁVKY

→ 1 týždeň alebo kratšie
Zvyčajná udržiavacia dávka má byť podaná čo najskôr, nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu
Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od schémy, v uvedenom poradí.

→ Viac ako 1 týždeň
Má byť znovu podaná nasycovacia dávka.
Ďalšie udržiavacie dávky majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od schémy, v uvedenom poradí.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie zdravotníckym pracovníkom, a to po rekonštitúcii a riedení.
NIe je určený na subkutánne podanie.

Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva formou výhradne intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí 1. infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou.
Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.

V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Pred rozhodnutím o liečbe sa má starostlivo zvážiť pomer rizika z kardiologického hľadiska a prínosu tejto liečby.
Vyšetrenie srdca sa má uskutočniť pred začiatkom liečby, každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť závrat alebo ospalosť). Ak sa objavia príznaky súvisiace s podávaním infúzie, treba sa vyhnúť vedeniu vozidla a obsluhe strojov, kým tieto príznaky nevymiznú.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2 − 8 °C).
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OGIVRI 150MG PLC IFC 1X1LAG

OGIVRI 150MG PLC IFC 1X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie