Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami.
Premedikácia pacientov paracetamolom, blokátorom H-1 receptora (napr. difenhydramín) a blokátorom H-2 receptora (napr. famotidín) prebieha 30 – 60 minút pred podaním tohto lieku, aby sa znížilo riziko a závažnosť reakcií na infúziu a hypersenzitívnych reakcií.

Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m² a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500 U pegaspargázy (čo zodpovedá 3,3 ml lieku)/m² telesného povrchu 1x za 14 dní.
Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml lieku)/kg telesnej hmotnosti 1x za 14 dní.

Dospelí >21 rokov
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie je 2 000 U pegaspargázy (čo zodpovedá 2,67 ml lieku)/m² telesného povrchu 1x za 14 dní.
Ak hodnoty aktivity asparaginázy nedosahujú cieľové hladiny, môže sa zvážiť zmena liečby na iný prípravok s asparaginázou (pozri SPC, časť 4.4).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný/infúzny roztok sa podáva intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou, a to po rekonštiuúcii a v prípade infúzneho podania aj riedení. Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie. Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.

Intramuskulárne podanie
Uprednostňuje sa pri menších objemoch. Množstvo lieku injekčne podané do 1 miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých. Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.

Intravenózne podanie
Intravenózna infúzia sa zvyčajne podáva počas 1-2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo v 5 % roztoku glukózy. Zriedený roztok možno podávať spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo v 5 % roztoku glukózy. Počas podávania sa nesmú podávať cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.

Pacientov je nutné pozorne monitorovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním a na jeho podanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať len pod dohľadom lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Počas tehotenstva sa liek môže použiť len vtedy, ak si klinický stav ženy vyžaduje liečbu pegaspargázou.
Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu. Ženy v reprodukčnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu.
Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby ukončiť a v dojčení sa môže pokračovať až po ukončení liečby liekom.
U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt; transaminázy > 10-násobok ULN).
U pacientov so závažnými trombotickými alebo hemoragickými udalosťami alebo so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie lieku ukončiť.
Pri podávaní lieku sa môže vyskytnúť osteonekróza čeľuste.
Očkovanie živými vakcínami sa má podávať najskôr 3 mesiace po ukončení celej antileukemickej liečby.
Pacientom sa odporúča, aby počas liečby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (napr. ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ONCASPAR PLO IJF 1X3750U

ONCASPAR PLO IJF 1X3750U

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie