Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou

Dospelí:

Rozpätie dávkovania roztoku ondansetronu určeného na aplikáciu injekciou je 8‑32 mg denne.
Dávkovací režim sa má zvoliť podľa závažnosti emetogénneho účinku chemoterapie.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia
Odporúča sa podávať 8 mg ondansetrónu pomalou injekciou po dobu najmenej 30 sekúnd alebo ako krátkodobá i.v. infúzia po dobu 15 minút bezprostredne pred liečbou.

Vysoko emetogénna chemoterapia
- jednorazová dávka je 8 mg pomalou i.v. alebo i.m. injekciou bezprostredne pred chemoterapiou, alebo
- dávka 8 mg pomalou i.v. alebo i.m. injekciou po dobu minimálne 30 sekúnd, alebo krátkodobou i.v. infúziou po dobu 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou, po ktorej nasledujú ďalšie 2 i.v. alebo i.m. dávky v množstve 8 mg v intervale 4 hodín, alebo
- jednorazová i.v. dávka 8-16 mg rozpustená v 50–100 ml v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v) alebo inej kompatibilnej infúznej tekutiny a podáva sa infúziou minimálne po dobu 15 minút.

Na zabránenie oneskoreného alebo dlhotrvajúceho vracania po prvých 24 hodinách sa má ondansetrón podávať perorálne alebo rektálne.

Účinok ondansetrónu je možné zvýšiť jednorazovým i.v. podaním 20 mg sodnej soli dexametazónfosfátu pred chemoterapiou.

Pediatrická populácia:

Potlačenie nauzey a vracania po chemoterapii (CINV):

Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu. Liek sa má podávať i.v. po dobu min. 15 minút.

Dávkovanie podľa telesného povrchu: Ondansetrón sa má podať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m². Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe telesného povrchu pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 1).
Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti: Ondansetrón sa má podávať ako jednorazová intravenózna dávka 0,15 mg/kg bezprostredne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Dve ďalšie i.v. dávky majú byť podané v 4-hodinových intervaloch. Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe hmotnosti pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 2).

Perorálne podávanie môže začať po 12 hodinách a môže pokračovať až 5 dní.
Celková denná dávka pri poboch spôsoboch dávkovania nesmie prekročiť dávku pre dospelých, t. j. 32 mg.

Starší pacienti

Pacienti vo veku 65-74 rokov: má sa postupovať podľa dávkovacej schémy pre dospelých. Všetky dávky podávané i.v. sa majú zriediť 50-100 ml roztoku chloridu sodného alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku, infúzia má trvať minimálne 15 minút.
Pacienti vo veku 75 rokov a starší: počiatočná dávka nemá presiahnuť 8 mg. Všetky i.v. podávané dávky sa majú zriediť v 50-100 ml roztoku chloridu sodného alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku, infúzia má trvať minimálne 15 minút. Po počiatočnej 8 mg dávke môžu nasledovať 2 ďalšie i.v. dávky po 8 mg, infúzia má trvať minimálne 15 minút a má sa podať v 4-hodinovom odstupe po poslednej dávke.

Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)

Dospelí:
Prevencia PONV: jednorazová dávka sú 4 mg podávaná intramuskulárnou alebo pomalou intravenóznou injekciou pri uvedení do anestézy.
Liečba PONV: odporúča sa 1 dávka 4 mg i.m. alebo pomalou i.v. injekciou.

Deti staršie ako 1 mesiac vrátane a dospievajúci:
Prevencia PONV: podáva sa 1 dávka pomalou i.v. injekciou (najmenej po dobu 30 sekúnd) v koncentrácii 0,1 mg/kg až do maximálnej hodnoty 4 mg pred, počas alebo po indukcii anestézie.
Liečba PONV: odporúča sa 1 dávka pomalou i.v. injekciou (najmenej po dobu 30 sekúnd) v koncentrácii 0,1 mg/kg až do maximálnej hodnoty 4 mg pomalou intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti so stredne alebo závažnou poruchou funkcie pečene: nemá sa prekročiť celkové denná dávka 8 mg.

Spôsob použitia

Liek je určený na pomalú intravenóznu injekciu (min. 30 sekúnd) alebo intramuskulárnu injekciu alebo na intravenóznu infúziu po zriedení.
Kompatibilné roztoky: roztok chloridu sodného 0,9 % w/v, roztok glukózy 5 % w/v, roztok manitolu 10 % w/v, Ringerov laktátový roztok.

Upozornenie

Liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Užívanie lieku v tehotenstve sa neodporúča. Liek sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva.
Odporúča sa, aby matky užívajúce ondansetrón nedojčili svoje deti.
Liek predlžuje QT interval v závislosti od dávky. Jednorazová dávka väčšia ako 16 mg sa nesmie podať vzhľadom na dávkou podmienené zvýšené riziko predĺženia QT-intervalu.
Prevencia nevoľnosti alebo vracania pomocou ondansetrónu u pacientov po chirurgickom vybratí mandlí môže zakrývať prejavy okultného krvácania. Preto majú byť takýto pacienti po podaní ondansetrónu pozorne sledovaní.
Liek obsahuje 3,34 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Majú sa používať iba roztoky číre, bezfarebné, prakticky bez častíc.
Roztok na injekciu sa nesmie sterilizovať v autokláve!
Ampulky sa uchovávajú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zriedené roztoky sa uchovávajú chránené pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite po otvorení.
Ampulky sa uchovávajú pri teplote do 25 ℃.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

ONDANSETRON BME 2 20X4ML

ONDANSETRON BME 2 20X4ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie