Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Nesmie sa podávať ako monoterapia.

Kombinácia s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV)
Lieky sa podávajú postupne. Odporúčaná dávka tohoto lieku je 50 mg/m²i.v. po dobu 90 minút, následne sa podáva oxaliplatina 60 mg/m² i.v. po dobu 120 minút, potom LV 400 mg/m²i.v. po dobu 30 minút a napokon 5-FU 2 400 mg/m²i.v. po dobu 46 hodín.
Tento režim sa má podávať každé 2 týždne.
Ak nie je oxaliplatina dobre tolerovaná, môže sa vysadiť a môže sa pokračovať v liečbe týmto liekom + 5-FU/LV.
Odporúčaná počiatočná dávka tohoto lieku u pacientov homozygotných pre alelu UGT1A1*28 sa nemení.

Kombinácia s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV)
Lieky sa podávajú postupne. Odporúčaný režim dávok tohto lieku je 70 mg/m² i.v. po dobu 90 minút, následne LV 400 mg/m² i.v. po dobu 30 minút a potom 5-FU 2 400 mg/m² intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2
týždne.
Nižšiu počiatočnú dávku tohto lieku (50 mg/m²) je potrebné zvážiť u pacientov homozygotných pre alelu UGT1A1*28 (pozri SPC, časti 4.8 a 5.1). Zvýšenie dávky tohoto lieku na 70 mg/m² sa má zvážiť, ak je tolerovaná v nasledujúcich cykloch.

V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým pacient prestane liek tolerovať.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúznu disperziu je určený na intravenózne použitie po zriedení. Podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút. Pri zaobchádzaní alebo podávaní sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie. Tehotné ženy nemajú s liekom pracovať.

Ďalšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia. Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po skončení liečby.
Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby.
Pred začatím podávania lieku sa pacientom odporúča sa poradiť sa o možnosti uchovania pohlavných buniek.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s už existujúcim poškodením funkcie pečene.
Liek sa nemá používať u pacientov s hladinami bilirubínu > 2,0 mg/dl alebo AST a ALT > 2,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo > 5-násobok ULN, ak sú prítomné metastázy v pečeni.
Liek sa neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s indexom telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m².
Liek sa nemá podávať so silnými inhibítormi UGT1A (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), iba ak neexistuje žiadna alternatíva. Najmenej 2 týždne pred začatím liečby týmto liekom je potrebné zvážiť substitučnú liečbu liekmi neindukujúcimi enzýmy (pozri SPC, časť 4.5).
Liek sa nemá podávať so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napr. fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín, rifampín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), iba ak neexistuje žiadna alternatíva (pozri SPC, časť 4.5).
Počas liečby nejesť grapefruit a nepiť grapefruitový džús ani ľubovníkový čaj.
Je nevyhnutné zabrániť očkovaniu živými vakcínami.
Odpoveď na mŕtve alebo inaktivované vakcíny môže byť znížená.
Liek môže spôsobiť závažnú a život ohrozujúcu hnačku. Pacient má pri výskyte hnačky ihneď začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka).
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek sa nesmie sa miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C) vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ONIVYDE INF 1X10ML/50MG

ONIVYDE INF 1X10ML/50MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie