Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Zdrojovým dokumentom je:
→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa podáva pod lekárskym dohľadom vo forme infúzie do žily (intravenózne) počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (SPC - časť 4.2).

Prípravu lieku vykonáva zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe.
Nesmie sa podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.

Podávanie v kombinácii:
→ s ipilimumabom a/alebo chemoterapiou, infúzny koncentrát sa má podať prvý, nasleduje podanie ipilimumabu (ak je to indikované) a potom chemoterapia v ten istý deň.
→ s brentuximab vedotínom sa má tento liek podať v cykle 1 na 8. deň, v cykloch 2 – 6 minimálne 30 minút po ukončení infúzie brentuximab vedotínu v rovnaký deň.
Pre každú infúziu sa použijú osobitné infúzne vaky a filtre.

Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním sú uvedené v SPC - časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov (okrem dospievajúcich s melanómom vo veku od 12 rokov a detí s cHL od 5 rokov).
Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 × ULN a akákoľvek AST).
Liečba môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť napr. únavu). Pacienti majú byť obozretní pri vykonávaní týchto činností, kým nepoznajú, ako na nich liek pôsobí.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (chýbajú štúdie kompatibility).
Liek sa nesmie podávať súbežne v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 ‑ 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Liek obsahuje 2,5 mg sodíka v 1 ml injekčnej liekovky.
Liek obsahuje polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OPDIVO INF 1X10ML/100

OPDIVO INF 1X10ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie