Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie môže byť stanovené individuálne na optimalizáciu vývoja folikulov a na minimalizáciu rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.
Odporúča sa dodržiavať nižšie uvedené odporúčané počiatočné dávky.
Odpoveď pacientky sa má pozorne monitorovať meraním veľkosti a počtu folikulov ultrazvukom a/alebo meraním sekrécie estrogénov.

Úpravy dávky
Ak sa u pacientky nedosiahne adekvátna odpoveď (buď nízka, alebo nadmerná ovariálna odpoveď), pokračovanie tohto liečebného cyklu sa má vyhodnotiť a riadiť podľa bežnej praxe ošetrujúceho lekára. V prípadoch nízkej odpovede sa nemá prekročiť denná dávka 225 IU FSH. Ak sa podľa posúdenia lekárom dosiahne nadmerná ovariálna odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.4). Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s použitím nižších dávok než v predchádzajúcom cykle.

ŽENY

Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií)

Úvodná dávka je 75 - 150 IU 1x denne.
Menštruujúce ženy: liečba sa začne počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.
Dávku sa môže zvýšiť každých 7 alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU, kým sa nedostaví požadovaná odpoveď.
Maximálna denná dávka je 225 IU.

Ďalej podľa vzniknutej situácie:
→ V prípadoch nízkej odpovede sa nemá prekročiť denná dávka 225 IU FSH.
→ Ak nastane požadovaná odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii tohto lieku (prípadne aj lutropínu alfa) sa podá 1 injekcia 250 μg r-hCG (rekombinantného hCG) alebo 5 000 - 10 000 IU hCG.
Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG, prípadne sa vykoná vnútromaternicové umelé oplodnenie.
→ Ak sa nedosiahne požadovaná odpoveď, liečebný cyklus sa ukončí a nasledujúci začne vyššou úvodnou dávkou.
→ Ak dôjde k nadmernej odpovedi - telo zareaguje príliš prudko, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať. V nasledujúcom cykle sa podá nižšia dávka ako predtým.

Ovariálna stimulácia s vývojom viacerých folikulov pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie

Úvodná dávka je 150 - 225 IU 1x denne, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu.
Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
→ Ak sa predpokladá nízka ovariálna odpoveď, počiatočná dávka môže byť upravená postupne na dávku neprevyšujúcu 450 IU denne (maximálna denná dávka je 450 IU).
→ Ak sa naopak očakáva nadmerná ovariálna odpoveď, počiatočná dávka môže byť znížená na dávku nižšiu ako 150 IU.
→ Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24-48 hodín po poslednej injekcii tohto lieku (prípadne aj lutropínu alfa) sa podá 1 injekcia 250 μg r-hCG (rekombinantného hCG) alebo 5 000 - 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.

Informácie o potlačení prudkého nárastu endogénneho LH sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Folitropín alfa sa môže podávať buď samostatne, alebo na prevenciu predčasnej luteinizácie, v kombinácii s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).

Závažná deficiencia LH a FSH (podpora vývoja folikulov)

Začiatočná dávka: 75 - 150 IU FSH spolu so 75 IU lutropínu alfa každý deň.
Liečba sa prispôsobuje individuálne, na základe odpovede pacientky (prostredníctvom ultrazvukového vyšetrenia, meraním veľkosti folikulu a estrogénovou odpoveďou).
Dávka sa môže zvýšiť každých 7 alebo 14 dní o 37,5 - 75 IU.
Liečba môže trvať až 5 týždňov.

→ 24 až 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000-10 000 IU hCG.
→ Ak sa po 5 týždňoch nedosiahne požadovaná odpoveď, liečebný cyklus sa má ukončiť a nasledujúci cyklus sa má začať s vyššou počiatočnou dávkou.
→ Ak nastane nadmerná odpoveď - liečba sa má ukončiť a hCG nepodať. Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle .

MUŽI

Hypogonadotropný hypogonadizmus

Zvyčajná dávka je 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG) minimálne počas 4 mesiacov.
Ak sa nedostaví odpoveď, je možné pokračovať ešte počas najmenej 18 mesiacov.

O liečbe a jej trvaní rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Každú náplň smie používať iba 1 pacient.

Injekčný roztok sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánnou injekciou) pomocou pera.
1. injekcia sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Následne si ho sami majú podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Náplň je určená na použitie len s príslušným perom, ktoré je k dispozícii samostatne.

Dôsledne sa majú dodržiavať pokyny na podávanie, ktoré sú uvedené v Príbalovom letáku, časť 3. a v samostatnom návode na použitie pera (zdravotnícka pomôcka).

Upozornenie

Liečba má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti.
Liek nie je indikovaný v tehotenstve a pri dojčení.
Liek nie je indikovaný v detskej populácii.
Liek nie je indikovaný u starších pacientov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Ak sa koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo sa objavia bolesti žalúdka, rúk alebo nôh, treba okamžite informovať lekára.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2- 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže pred otvorením uchovávať mimo chladničky až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (nesmie sa vrátiť do chladničky).
Uzáver pera sa má po každej injekcii nasadiť späť na ochranu pred svetlom.
Po 1. otvorení sa má náplň v pere uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 28 dní.
Liek obsahuje benzalkóniumchlorid a benzylalkohol. V prípade ochorenia pečene alebo obličiek, tehotenstva alebo dojčenia, sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky „metabolická acidóza“.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OVALEAP INJ 1X450IU/0.7ML

OVALEAP INJ 1X450IU/0.7ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie