Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Adjuvantná liečba karcinómu hrubého čreva
Odporúčaná dávka: 85 mg/m² intravenózne, opakovaná každé 2 týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).

Liečba metastatického kolorektálneho karcinómu
Odporúčaná dávka: 85 mg/m² intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Oxaliplatina sa má vždy podávať pred fluoropyrimidínmi, t.j. pred 5-fluóruracilom.

Porucha funkcie obličiek (s miernou až stredne závažnou poruchou)
Odporúča sa dávka 85 mg/m².

Spôsob použitia

Podanie oxaliplatiny si nevyžaduje predchádzajúcu hydratáciu.

Oxaliplatina sa musí pred použitím zriediť. Na zriedenie infúzneho koncentrátu sa môže používať len 5 % roztok glukózy. Riedi sa v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy tak, aby sa dosiahla koncentrácia v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml (koncentrácia 0,70 mg/ml je najvyššia koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m²) a musí sa podávať infúziou cez centrálny žilový katéter alebo do periférnej žily po dobu 2-6 hodín.
Zriedený liek sa nesmie miešať s inými liekmi v rovnakom infúznom vaku alebo infúznej súprave.

Infúzia sa musí podať vždy pred podaním 5‑fluóruracilu. Po podaní oxaliplatiny infúznu súpravu treba prepláchnuť a až potom podávať 5-fluóruracil (5 FU).

Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s liekom, podávanie a likvidáciu sú uvedené v SPC, časť 6.6.

V prípade extravazácie sa musí podávanie okamžite prerušiť a začať zvyčajná lokálna symptomatická liečba.

Upozornenie

Liek sa má používať len na špecializovaných onkologických oddeleniach a má sa podávať pod dohľadom skúseného onkológa.
Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Odporúča sa vhodná antikoncepcia počas liečby a ešte 15 mesiacov po skončení liečby v prípade žien, a ešte 12 mesiacov po skončení liečby v prípade mužov.
Po liečbe oxaliplatinou sa pacientkam plánujúcim tehotenstvo odporúča vyhľadať genetické poradenstvo.
Mužským pacientom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby poradili o uchovaní spermií.
Antikoncepčný účinok lieku môže byť nezvratný.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Účinnosť lieku pri samostatnom podávaní u detí s tuhými nádormi sa nestanovila.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný pacientom s myelosupersiou (východiskový počet neutrofilov < 2 x 10⁹/l a/alebo počet krvných doštičiek < 100 x 10⁹/l.).
Počas liečby oxaliplatinou sa nemá očkovať "živými" alebo "oslabenými" vakcínami, ako je napr. vakcína proti žltej zimnici.
Špeciálna pozornosť sa má zabezpečiť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergickú reakciu na iné produkty obsahujúce platinu.
Liek môže zvýšiť riziko vzniku závratu, nauzey a vracania a iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. To môže viesť k miernemu až stredne závažnému vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Rozmedzie koncentrácie, v rámci ktorého bola preukázaná fyzikálna a chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.
Po zriedení v 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní stanovila na 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) a v chladničke (2 °C - 8 °C).
Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Na zriedenie NIKDY nepoužívať roztok chloridu sodného alebo roztoky obsahujúce chloridy.
NEMIEŠAŤ so zásaditými liekmi alebo roztokmi, hlavne s 5-fluóruracilom, s prípravkami kyseliny folínovej obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku a s trometamolovými soľami iných liečiv.
NEPOUŽÍVAŤ injekčné vybavenie obsahujúce hliník.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OXALIPLATIN KABI 5MG/ML 10 ML

OXALIPLATIN KABI 5MG/ML 10 ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie