Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka je 1 implantát podaný do postihnutého oka.

Opakované podanie pri DME
Má sa zvážiť u pacientov, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a opakovaná liečba bude prospešná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Opakovaná liečba môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak dôjde u pacienta k zhoršeniu zraku a/alebo k zhrubnutiu sietnice v dôsledku rekurentného alebo zhoršujúceho sa DME.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou liečby nad rámec 7 implantácií.

Opakované podanie pri RVO a uveitíde
Má sa zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej sa následne zhorší zraková ostrosť a podľa názoru lekára bude opakovaná liečba pre pacienta prospešná bez toho, aby bol vystavený významnému riziku.
Ak sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát nespomalil, pacienti sa nemajú liečiť opakovane.
Existuje len veľmi obmedzené množstvo informácii o opakovanom podaní s intervalom menej ako 6 mesiacov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Implantát s aplikátorom je určený na jednorazové intravitreálne použitie (podanie injekciou do sklovca).
Každý aplikátor možno použiť len na liečbu 1 oka.
3 dni pred podaním a 3 dni po podaní každej injekcie má pacient sám aplikovať širokospektrálne antibiotické očné kvapky.

Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku.
Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od 2 do 7 dní po podaní.

Pokyny spojené s podaním implantátu a návod na podanie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 3 a 15.

Upozornenie

Implantát musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Liečba týmto implantátom v tehotenstve sa neodporúča, iba ak potencionálny prínos presahuje potencionálne riziko pre plod.
Použitie implantátu v období dojčenia sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Použitie implatnátu sa netýka pediatrickej populácie pri diabetickom makulárnom edéme, makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Implantát nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pediatrickej populácie pri uveitíde.
Implantát a nesmie podávať v prípade infekcie očí alebo očného okolia alebo podozrení na ňu (vrátane väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky) (pozri SPC, časť 4.3).
Implantát sa neodporúča u pacientov s edémom makuly sekundárne k RVO s výraznou ischémiou sietnice.
Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča.
Pacienti musia bezodkladne oznámiť akékoľvek príznaky poukazujúce na endoftalmitídu, vnútroočný zápal, zvýšený vnútroočný tlak a odlúčenie sietnice, napr. bolesť oka, zahmlené videnie atď. (pozri SPC, časť 4.8).
Ak sú u pacienta po podaní prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny.
Podanie implantátu môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (prechodné zhoršenie zraku). Kým neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

OZURDEX IMP 700uG

OZURDEX IMP 700uG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie