Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci pacienti musia byť pred liečbou paklitaxelom premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami – viď SPC, časť 4.2.

Liečba prvej línie ovariálneho karcinómu: aj keď ostatné dávkovacie schémy sú zatiaľ študované, kombinovaná liečebná schéma paklitaxelu a cisplatiny sa odporúča. Podľa trvania infúzie sa odporúčajú dve dávkovania paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m² podávaný i.v. počas 3 hodín, nasledovaný cisplatinou v dávke 75 mg/m² každé 3 týždne alebo paklitaxel 135 mg/m² počas 24 hodinovej infúzie nasledovaný cisplatinou 75 mg/m² s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba druhej línie ovariálneho karcinómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Adjuvantná chemoterapia karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu po AC liečbe je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, v 4 cykloch s intervalom 3 týždne medzi cyklami.

Liečba prvej línie karcinómu prsníka: ak sa paklitaxel používa v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m²), má sa podávať 24 hodín po doxorubicíne. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 220 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Ak sa paklitaxel používa v kombinácii s trastuzumabom, odporúča sa dávka 175 mg/m² podávaná i.v. počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami. S infúziou paklitaxelu sa môže začať deň po prvej dávke trastuzumabu alebo, ak bola prvá dávka trastuzumabu tolerovaná dobre, môžu sa nasledovné dávky podať ihneď po trastuzumabe.

Liečba druhej línie karcinómu prsníka: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc: odporúčaná dávka paklitaxelu je 175 mg/m² podávaná počas 3 hodín, nasledovaná cisplatinou 80 mg/m², s 3-týždňovým intervalom medzi cyklami.

Liečba s AIDS súvisiaceho Kaposiho sarkómu: odporúčaná dávka paklitaxelu je 100 mg/m² podávaná ako 3-hodinová i.v. infúzia každé 2 týždne.
Následné dávky paklitaxelu sa majú podať na základe individuálnej tolerancie pacienta.

Paklitaxel sa nemá opätovne podávať, ak nie je počet neutrofilov ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ u pacientov s KS) a počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ u pacientov s KS). U pacientov so závažnou neutropéniou (počet neutrofilov < 500/mm³ po dobu týždňa alebo dlhšie) alebo závažnou periférnou neuropatiou sa má v nasledujúcom liečebnom cykle dávka znížiť o 20 % (o 25 % u pacientov s KS).

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a má sa podávať iba intravenózne (i.v.). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Má sa podávať cez in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou pórov ≤ 0,22 μm. Keďže môže dôjsť k extravazácii, odporúča sa dôkladné sledovanie miesta podania infúzie pre možný výskyt infiltrácie počas podávania lieku.
Ak sa paklitaxel podáva v kombinácii s cisplatinou, musí sa podať pred cisplatinou.
Postup na zriedenie lieku pred podaním, na zaobchádzanie a likvidáciu je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológia na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Podávanie paklitaxelu tehotným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu. Počas tehotenstva sa paklitaxel nemá používať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Sexuálne aktívne ženy a muži v reprodukčnom veku a/alebo ich partneri majú používať antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe paklitaxelom.
Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti by sa mužskí pacienti mali pred liečbou paklitaxelom informovať o kryokonzervácii svojich spermií.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný. Po dobu trvania liečby sa dojčenie musí prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí (pod 18 rokov) nepotvrdila. Preto nie je paklitaxel odporúčaný na použitie v pediatrii.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť paklitaxelom.
V rámci laboratórnych vyšetrení môže dôjsť k závažnému zvýšeniu hladiny AST, závažnému zvýšeniu hladiny alkalickej fosfatázy (ALP), závažnému zvýšeniu hladiny bilirubínu a zvýšeniu kreatinínu v krvi.
Liek obsahuje etanol (alkohol) 401,7 mg/ml.
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže znížiť v dôsledku obsahu alkoholu v tomto lieku.
Ricínoleoylmakrogol-glycerol môže viesť k uvoľňovaniu DEPH [di-(2-etylhexyl)ftalát] z plastového polyvinylchloridového (PVC) obalu v množstvách, ktoré sa zvyšujú s časom a koncentráciou. V dôsledku toho sa má príprava, uchovávanie a podanie zriedeného paklitaxelu zabezpečiť s použitím príslušenstva, ktoré neobsahuje PVC.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote 15 ‑ 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení pred nariedením sa liek môže uchovávať maximálne po dobu 28 dní pri teplote 25 °C.
Po nariedení sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím, ktoré zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak došlo k nariedeniu pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ ml

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ ml

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie