Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Celková dávka pre 1 liečebný cyklus závisí od začiatočných hladín vápnika v sére pacienta. Tabuľka s dávkami v uvedených rozmedziach je uvedená v SPC, časť 4.2. Podáva sa buď jednorazová infúzia alebo ako viacero infúzií počas 2-4 po sebe nasledujúcich dní.
Maximálna dávka v 1 liečebnom cykle je 90 mg v úvodnom aj v opakovaných liečebných cykloch.
Ďalšiu dávku možno podať, ak sa po úvodnej dávke normokalciémia nedosiahne v priebehu 3-7 dní. Trvanie odpovede sa môže líšiť u každého pacienta a liečbu možno zopakovať vždy, keď sa opäť objaví hyperkalciémia.

Osteolytické lézie pri mnohopočetnom myelóme
Odporúčaná dávka je 90 mg/4 h každé 4 týždne.
Liečba má pokračovať, až kým sa neprejaví podstatný pokles celkového výkonnostného stavu pacienta.

Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s rakovinou prsníka
Odporúčaná dávka je 90 mg/2 h každé 4 týždne. Dávky možno tiež podať v 3-týždňových intervaloch, aby sa jej čas zhodoval s chemoterapiou, ak je to požadované.
Liečba má pokračovať, až kým sa neprejaví podstatný pokles celkového výkonnostného stavu pacienta.

Ďlžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení. Riedi sa infúznym roztokom, ktorý neobsahuje vápnik (0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy). Výsledný roztok sa musí podávať pomalou infúziou, nikdy ako bolusová injekcia. Podávajú sa iba čerstvo pripravené a číre roztoky!
Rýchlosť infúzie by nemala nikdy presiahnuť 60 mg/hod (1 mg/min) a koncentrácia dinátriumpamidronátu nemá byť vyššia ako 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg sa musí zvyčajne podať ako 2-hodinová infúzia v 250 ml infúzneho roztoku. Pri miernej (klírens kreatinínu 61-90 ml/min) až stredne závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) nemá rýchlosť infúzie presiahnuť 90 mg/4 h (približne 20-22 mg/h).
U pacientov s mnohopočetným myelómom a pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom sa odporúča, aby rýchlosť infúzie nepresiahla 90 mg v 500 ml počas 4 hodín.
Aby sa minimalizovala možnosť vzniku reakcie v mieste infúzie, kanylu treba opatrne zaviesť do pomerne veľkej žily.

Upozornenie

Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má k dispozícii zariadenia na sledovanie klinických a biochemických účinkov.
Nemá sa podávať tehotným ženám, okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalciémie. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Liek je kontraindikovany v období dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Nemá sa podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) okrem prípadu život ohrozujúcej hyperkalciémie vyvolanej nádorom, kde prínos preváži možné riziko.
Použitie lieku sa neskúmalo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Vzhľadom na riziko osteonekrózy čeľuste je potrebné dodržiavať správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovať pred liečbou bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásiť akékoľvek príznaky v ústnej dutine (napr. pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa boľavé miesta alebo výtok).
Pacienti majú hlásiť akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine lekárovi a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Ak pacientom počas liečby hrozí nedostatok vápnika a vitamínu D, je potrebné ich doplnenie prípravkami na to určenými.
Po infúzii lieku sa môže objaviť ospalosť alebo závrat. V týchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Roztoky pamidronátu sodného nie sú rozpustné v lipofilných výživových roztokoch, napr. v oleji zo sójových bôbov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PAMIFOS 30MG 1X10ML

PAMIFOS 30MG 1X10ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie