Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná denná dávka je 3 tablety (267 mg) 3x denne, dokopy 2403 mg/deň.
Na začiatku liečby sa dávka má titrovať až na odporúčanú dennú dávku 2 403 mg (3 tablety) denne počas 14 dní:
→ 1. – 7. deň: 1 tableta 3x denne (dokopy 801 mg/deň),
→ 8. – 14. deň: 2 tablety 3x denne (dokopy 1 602 mg/deň),
→ od 15. dňa: 3 tablety 3x denne (dokopy 2 403 mg/deň).
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi.
Pri prerušení liečby na viac ako 14 dní má pacient znova začať režimom titrácie prvé 2 týždne.

ÚPRAVY DÁVKOVANIA

Gastrointestinálne udalosti

Dávka sa môže znížiť na 1–2 tablety (267–534 mg) 2–3x denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Ak symptómy pretrvávajú, môže sa zvážiť prerušenie liečby na 1–2 týždne na ustúpenie symptómov.

Fotosenzitívna reakcia/vyrážka

→ Mierna až stredne závažná fotosenzitívna reakcia/vyrážka
Je potrebné denne používať krém s SPF a vyhýbať expozícii slnku.
Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1 tabletu (267 mg) 3x denne, dokopy 801 mg denne.
Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba sa má prerušiť na 15 dní, dávka sa má potom znova postupne zvyšovať až na odporúčanú dennú dávku takým spôsobom, ako pri kumulatívnom stupňovaní dávky.

→ Závažná fotosenzitívna reakcia/vyrážka
Je potrebné prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.
Ak rozhodne lekár, po odznení vyrážky sa môže liek začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dennú dávku.

Funkcia pečene

→ Zvýšená hladina aminotransferázy >3 až <5 x ULN bez zvýšenia hladiny bilirubínu a bez prejavov poškodenia pečene vyvolaného liekom
Majú sa vylúčiť iné príčiny a pacient má byť pozorne sledovaný.
Má sa zvážiť ukončenie liečby inými liekmi spojenými s toxicitou pečene.
Ak je to klinicky vhodné, dávka tohto lieku sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Keď sú výsledky testov funkcie pečene v referenčnom rozpätí, dávka tohto lieku sa môže znova postupne zvyšovať až na odporúčanú dennú tolerovanú dávku.

Závraty

Ak neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu liekom.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé, zapiť pohárom vody. Užívajú sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nevoľnosti a závratov. Nezapíjať grapefuitovým džúsom.

Upozornenia

Liečbu liekom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Liek sa z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu pre dieťa a pre matku.
Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.
Liek sa má pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (triedy A a B podľa Childa-Pugha) podávať s obozretnosťou a pri pozornom sledovaní.
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri SPC, časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Liek sa má natrvalo prestať podávať u pacientov s hladinou aminotransferázy >3 až <5 x ULN s hyperbilirubinémiou alebo prejavmi poškodenia pečene.
Liek sa má natrvalo prestať podávať u pacientov s hladinou aminotransferázy ≥ 5x ULN.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Liek sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu s nutnou dialýzu (pozri SPC, časti 4.3 a 5.2).
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém alebo precitlivenosť po liečbe pirfenidónom.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (časté; ≥ 1/100 až < 1/10).
Počas liečby je potrebné sa vyhýbať slnku (vrátane horského slnka), denne používať krém s ochranným faktorom, nosiť ochranný odev a vyhýbať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Liek môže spôsobiť významný úbytok hmotnosti.
Liek môže spôsobiť závraty a únavu, čo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pred a počas liečby liekom sa nemá fajčiť, môže dôjsť ku zníženiu účinku lieku.
Počas liečby nepiť grapefruitový džús.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pirfenidón Accord 267 mg

Pirfenidón Accord 267 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie