Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hmotnosť pacienta používanú pri výpočte dávky lieku treba určovať najviac 1 týždeň pred podaním 1. dávky.
Doleuvedené dávkovanie je použiteľné pre pacientov s hmotnosťou do 175 % ideálnej hmotnosti. Ideálna hmotnosť sa vypočíta podľa vzorcov uvedených v SPC, časť 4.2.
S ohľadom na rast expozície v závislosti od zvýšenia telesnej hmotnosti, dávka plerixaforu nesmie prekročiť 40 mg/deň.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka:
→ pacienti s hmotnosťou ≤ 83 kg: pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti;
→ pacienti s hmotnosťou väčšou ako 83 kg: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pediatrickí pacienti (1-18 rokov)
Odporúčaná denná dávka: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liek sa podáva 6-11 hodín pred začiatkom každej aferézy po 4-dňovej predbežnej terapii G-CSF. V klinických štúdiách sa liek používal spravidla 2-4 (max. do 7) dni po sebe

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
→ klírens kreatinínu 20 - 50 ml/min: je potrebné znížiť dávkovanie plerixaforu o 1/3 na 0,16 mg/kg/deň.
S ohľadom na rast expozície so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou dávka nesmie prekročiť 27 mg/deň, ak je klírens kreatinínu nižší ako 50 ml/min.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na podávanie podkožnou injekciou. Injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Injekčné liekovky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať. V prípade usadenín alebo zmeny sfarbenia sa liek nesmie použiť.
Pri podaní je potrebné zvoliť injekčnú striekačku s vhodným objemom, a to podľa hmotnosti pacienta:
→ pacienti s hmotnosťou do 45 kg: možno použiť 1 ml injekčné striekačky (vhodné pre pacientov s hmotnosťou od 9 kg);
→ pacienti s hmotnosťou viac ako 45 kg: možno použiť 1 ml alebo 2 ml injekčné striekačky s dielikmi, ktoré umožňujú odmerať objem 0,1 ml.

Upozornenie

Liečba sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby týmto liekom sa dojčenie musí prerušiť.
Pri určovaní dávkovania pre starších pacientov je potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Klinické skúsenosti nie sú dostatočné pre alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min a u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
Nebolo skúmané dávkovanie lieku ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Liek môže spôsobiť závraty a únavu (časté, ≥ 1/100 až < 1/10) alebo vazovagálne reakcie; odporúča sa zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PLERIXAFOR ACCORD 20MG/ML SOL INJ 1X1,2ML/24MG

PLERIXAFOR ACCORD 20MG/ML SOL INJ 1X1,2ML/24MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie