Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúča sa 7 400 MBq intravenózne každých 6 týždňov (±1 týždeň) až do celkovo 6 dávok, ak nedošlo k progresii choroby, alebo neprijateľným toxickým účinkom.
Medikamentózna kastrácia s analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) má pokračovať u pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní.

Pred a počas liečby sa majú vykonávať laboratórne testy.
Dávkovanie môže byť potrebné upraviť podľa výsledkov laboratórnych testov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný/infúzny roztok podáva intravenózne (do žily) patrične kvalifikovaný a zaškolený zdravotnícky pracovník (alebo pod jeho dohľadom) ako:
→ injekciu metódu injekčnej striekačky,
→ infúziu gravitačnou metódou,
→ infúziu metódou peristaltickej pumpy.

Znížená dávka sa má podávať metódou:
→ injekčnej striekačky
→ peristaltickej pumpy.
Pri použití gravitačnej metódy na podanie zníženej dávky sa má dávka rádiofarmaka pred podaním upraviť.

Povinné je patričné tienenie žiarenia.

Príprava pacienta
Pacienti majú byť pred podaním a 2 dni po podaní dostatočne hydratovaní a majú močiť tak často, ako je to možné.

Po ukončení procedúry
Po každom podaní sa môžu zvážiť nasledujúce všeobecné odporúčania:
→ Obmedzenie blízkeho kontaktu (menej ako 1 meter) s inými ľuďmi počas 2 dní alebo s deťmi a tehotnými ženami počas 7 dní.
→ Zdržanie sa sexuálnej aktivity počas 7 dní.
→ Spanie sám v izbe oddelene od iných ľudí počas 3 dní, oddelene od detí počas 7 dní a od tehotných žien počas 15 dní.

Pokyny po podaní rádiofarmaka pre opatrovateľov a pokyny týkajúce sa použitia záchodu, prania bielizne, odpadu, hospitalizácie a pohotovostného ošetrenia sú uvedené v Príbalovom letáku v kapitole 3.

Podrobné pokyny na podanie rádiofarmaka (spôsob prípravy a metódy intravenózneho podania) pozri SPC, časť 12.

Upozornenie:

Rádiofarmakum majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v klinických zariadeniach určených na tento účel a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Pacienti majú byť identifikovaní na liečbu na základe PSMA zobrazovacieho vyšetrenia.
Rádioframakum nie je indikované na použitie u žien.
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa a používať kondóm pri pohlavnom styku počas liečby a počas 14 týždňov od poslednej dávky.
Rádiofarmakum môže spôsobiť neplodnosť. Mužským pacientom sa pred liečbou odporúča prediskutovať možnosť kryoprezervácie spermií a genetická konzultácia..
Použitie rádiofarmaka sa netýka detí pre indikáciu liečby karcinómu prostaty s expresiou PSMA.
Rádiofarmakum sa má podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek/pečene po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.
Rádiofarmakum sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (s východiskovým KKr < 50 ml/min) alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu.
Rádiofarmakum sa neskúmalo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Rádiofarmakum môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytne únava, pacienti majú byť opatrní. Rádioframakum sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC (časti 6.6 a 12).
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (tienenie olovom) v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti je 120 hodín (5 dní) od dátumu a času kalibrácie.
Rádiofarmakum obsahuje 7,1 mg sodíka v 1 ml roztoku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PLUVICTO 1 IJF 1X7,5ML-1

PLUVICTO 1 IJF 1X7,5ML-1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie