Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.

Pre pediatrickú populáciu sú dostupné dve iné perorálne liekové formy (gastrorezistentný prášok a vehikulum na perorálnu suspenziu a posakonazol tablety, avšak nie nie pod týmto obchodným názvom).

Refraktérne invazívne mykotické infekcie / pacienti s IFI intolerantní na liečbu prvej línie
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 4x denne.
Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo dietetické potraviny, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) 2x denne.
Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Orofaryngeálna kandidóza
Začiatočná dávka je 200 mg (5 ml suspenzie) 1x denne v 1. deň, potom 100 mg (2,5 ml) 1x denne počas 13 dní.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií
Podáva sa 200 mg (5 ml suspenzie) 3x denne. Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie. U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm³.

Spôsob použitia

Pred použitím je potrebné liekovku dôkladne pretrepať (5 – 10 sekúnd). Na dávkovanie je určená priložená odmerná lyžička. Odporúča sa podávať dávku lieku podávať počas jedla alebo bezprostredne po jedle alebo dietetickej potravine u pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je liek indikovaný ako profylaxia.
Počas tehotenstva sa liek nesmie užívať, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby zastaviť.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu obmedzených klinických skúseností a možnosti, že plazmatické expozície lieku môžu byť vyššie (pozri SPC, časti 4.2 a 5.2).
Liek je kontraindikovaný s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom.
Liek sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval.
Je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
Keďže sa pri používaní lieku zaznamenali niektoré nežiaduce reakcie (závrat, somnolencia), ktoré potenciálne môžu ovplyvňovať vedenie vozidla/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Liek môže vyvolať zvýšené riziko fotosenzitívnej reakcie. Pacientov treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali slnečnému žiareniu bez primeranej ochrany a používali ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (SPF).
Po 1. otvorení je použiteľnosť lieku 30 dní.
Liek obsahuje glukózu, propylénglykol, benzoan sodný.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

POSAKONAZOL STD POR 105ML

POSAKONAZOL STD POR 105ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie