Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu.

Podanie 2. dávky 5 g antidota je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
→ ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením časov zrážania alebo
→ ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
→ ak pacienti vyžadujú druhú neodkladný chirurgický/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.

Maximálna denná dávka nebola skúmaná.

Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (viac SPC časť 5.1).

Opätovné začatie antitrombotickej liečby:
Liečba sa môže obnoviť 24 hodín po podaní idarucizumabu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Po podaní idarucizumabu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.

Spôsob použitia

Liek je určený na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.

Liek sa používa výhradne v nemocnici (lekár alebo zdravotná sestra tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily).
Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.

Podáva sa intravenózne ako 2 po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 - 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Na podanie sa môže použiť už existujúca intravenózna linka. Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Nemá sa paralelne podávať žiadna iná infúzia cez rovnaký intravenózny vstup.

Ďalšie pokyny na používanie a zaobchádzanie, pozri SPC časť 6.6. Podrobný postup pre zaobchádzanie je uvedený za PIL ako "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Počas dojčenia lekár určí či očakávané prínosy liečby prevažujú možné riziká (nie je známe, či sa idarucizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka).
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (viac SPC časť 5.2). Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy). Ak sa u týchto pacientov podáva liek, počas expozície a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri SPC časť 6.3.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek je len na jednorazové použitie.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

PRAXBIND IJF 2X50ML/2.5G

PRAXBIND IJF 2X50ML/2.5G

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie