Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri substitučnej terapii sa dávka upravuje individuálne podľa klinickej odpovede pacienta.
U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže byť potrebné upraviť dávku.

Dávkovací režim má zabezpečiť spodnú hladinu IgG najmenej 6 g/l alebo v normálnom referenčnom rozmedzí pre danú vekovú skupinu.
Nasledujúce schémy dávok sa uvádzajú ako orientačné.

SUBSTITUČNÁ LIEČBA

Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Začiatočná dávka: 0,4-0,8 g/kg
Udržiavaca dávka: 0,2 – 0,8 g/kg každé 3-4 týždne.
Na dosiahnutie rovnováhy po nasadení liečby je potrebných 3-6 mesiacov.

Sekundárne imunodeficiencie (SID)
Odporúčaná dávka: 0,2 – 0,4 g/kg každé 3-4 týždne.
Úpravy dávky:
→ zvýšenie: u pacientov s pretrvávajúcou infekciou.
→ zníženie: má sa zvážiť, ak pacient zostane bez infekcie.

IMUNOMODULÁCIA

Primárna imúnna trombocytopénia (ITP)
Dve alternatívne schémy liečby:
→ 0,8 -1 g/kg v 1. deň, s možnosťou opakovania raz za 3 dni;
→ 0,4 g/kg každý deň počas 2-5 dní. Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.

Guillain-Barrého syndróm
Odporúčaná dávka: 0,4 g/kg/deň počas 5 dní.
Je možné opakovanie dávkovania v prípade relapsu.

Kawasakiho choroba
Odporúčaná dávka: 2,0 g/kg v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Úvodná dávka: 2 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní.
Udržiavacie dávky: 1 g/kg každé 3 týždne po dobu 1 - 2 dní.
Liečba sa má hodnotiť po každom cykle; ak sa po 6 mesiacoch nezistí žiadny účinok, má sa ukončiť.
Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe a úprave dávkovacej schémy rozhodne lekár.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 - 5 po sebe idúcich dňoch.
Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každé 4-8 týždňov počas 2-5 dní.
Liečba sa má hodnotiť po každom cykle; ak sa po 6 mesiacoch nezistí žiadny účinok, má sa ukončiť.
Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe a úprave dávkovacej schémy rozhodne lekár.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník intravenóznou infúziou.
Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, infúzny roztok sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 %).

Rýchlosť infúzie:
Východisková rýchlosť je 0,3 ml/kg/h počas približne 30 minút. Ak je dobre tolerovaná, môže sa postupne zvyšovať až na 4,8 ml/kg/h.
U pacientov s PID, ktorí dobre tolerujú rýchlosť 4,8 ml/kg/h, možno rýchlosť ďalej zvýšiť až na maximálne 7,2 ml/kg/h.

Pacienti majú byť monitorovaní počas prvej infúzie a 20 minút alebo v priebehu prvej hodiny po infúzii (viď SPC, časť 4.4).

Ďalšie pokyny sú uvedené v SPC v časti 6.6.

Upozornenie

Substitučná liečba má začať a byť monitorovaná lekárom so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencií.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípade poruchy funkcie obličiek.
Liek môže počas minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. Tieto očkovania sa musia odložiť na najmenej 3 mesiace po poslednej infúzii.
Liek môže môže znížiť účinnosť očkovania proti osýpkam až na 1 rok, preto lekár musí skontrolovať stav protilátok u pacienta, ktorý bol očkovaný
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa objavia nežiaduce reakcie, pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti, kým nedôjde k úprave.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje približne 250 mmol/l L-prolínu.
Liek obsahuje menej ako 2,3 mg sodíka na 100 ml.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PRIVIGEN INF 50ML

PRIVIGEN INF 50ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie