Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov s poruchami komorového rytmu si vyžaduje starostlivý kardiologický dohľad a má byť vykonané, len ak je dostupné kardiologické zariadenie prvej pomoci a zabezpečené monitorovanie. Počas liečby sa majú vykonať pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr. štandardné EKG v mesačných intervaloch, resp. Holterovo monitorovanie v 3-mesačných intervaloch, záťažové EKG, ak je vhodné).

Liečba sa má prehodnotiť pri zhoršení jednotlivých parametrov: predĺženie komplexu QRS, resp. QT intervalu o viac ako 25 % alebo PR intervalu o viac ako 50 %, resp. predĺženia QT intervalu na viac ako 500 ms alebo pri zvýšení incidencie alebo stupňa porúch rytmu.

Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe monitorovania EKG (komplex QRS, interval PR a QTc) a krvného tlaku.
Jednotlivá dávka pri intravenóznom podaní je 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Očakávaný liečebný účinok sa často dosiahne už pri dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
V prípade potreby možno jednorazovú dávku zvýšiť až na 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou pri pozornom sledovaní pacienta.

Muži
Nemajú byť liečení dlhšie ako 1 týždeň.

Starší pacienti
Nemožno vylúčiť zvýšenú citlivosť na propafenónium-chlorid, preto majú byť starostlivo sledovaní aj pre udržiavaciu liečbu. Akékoľvek zvýšenie dávky, ktoré môže byť potrebné, sa má vykonať až po 5-8 dňoch liečby.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Môže dôjsť ku kumulácii liečiva po štandardných terapeutických dávkach. Napriek tomu sa pacientom s týmito stavmi môže liek titrovať za monitorovania EKG a plazmatickej hladiny.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávkovanie upraviť.

Spôsob použitia

Liek sa má použiť hneď po nariedení. Na prípravu infúzie sa má používať iba roztok glukózy (5 %).
Pri podávaní infúzie je potrebné starostlivo monitorovať EKG (komplex QRS, interval PR a QTc) a cirkulačné parametre.

Intravenózna injekcia → sa má podávať pomaly počas 3–5 minút. Interval medzi injekciami nemá byť kratší ako 90–120 minút.
Injekčné podávanie lieku sa má okamžite prerušiť: ak dôjde k predĺženiu komplexu QRS alebo k predĺženiu intervalu QT závislému od zmeny srdcovej frekvencie o viac než 20 %.
Krátkodobá infúzia → pri podaní krátkodobej infúzie v trvaní 1-3 hodiny je rýchlosť podávania 0,5-1 mg/min.
Pomalá intravenózna infúzia → pri podaní pomalej intravenóznej infúzie je maximálna denná dávka 560 mg (zodpovedá 160 ml lieku PROPANORM).

Nie je vhodné používať na prípravu infúzie fyziologický roztok (vzhľadom na možné riziko precipitácie).
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu.

Upozornenie

Liek sa môže podávať v tehotenstva iba v prípade, ak potenciálny prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (liek sa vylučuje do materského mlieka).
Liek nie je vhodný na použitie u detí vzhľadom na jeho liekovú formu a vysokú koncentráciu roztoku.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má propafenónium-chlorid používať s mimoriadnou opatrnosťou.
U starších pacientov alebo pacientov so závažným poškodením myokardu sa má liečba začať obzvlášť opatrne a dávka sa má postupne zvyšovať.
Liek sa nesmie použiť u pacientov po infarkte myokardu v priebehu posledných 3 mesiacov a pri obmedzenom výkone srdca (srdcový výdaj <35 %) okrem pacientov so život ohrozujúcimi komorovými poruchami rytmu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s astmou.
Počas liečby môže dôjsť k zmene prahu dráždivosti a citlivosti kardiostimulátora, preto je potrebné kontrolovať jeho funkciu a v prípade nutnosti kardiostimulátor opäť naprogramovať.
Interakčné štúdie sa vykonali iba u dospelých.
Liečivá, ktoré inhibujú CYP2D6, CYP1A2 a CYP3A4 (napr. ketokonazol, cimetidín, chinidín, erytromycín a grapefruitový džús), môžu viesť k zvýšeným koncentráciám propafenónu. Pacienti majú byť pozorne monitorovaní a dávka primerane upravená.
Ak je liek podávaný pacientom súbežne liečenými perorálnymi antikoagulanciami, treba sledovať parametre zrážania krvi, pretože propafenón môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov a tým predĺžiť protrombínový čas (v prípade príznakov predávkovania sa majú dávky antikoagulancii primerane znížiť).
Liek môže spôsobiť proarytmické účinky, napríklad vznik novej alebo zhoršenie existujúcej arytmie.
Súbežné podávanie s ritonavirom (800 - 1200 mg/deň) je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia plazmatických hladín.
Súbežné podávanie s lidokaínom viedlo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov lidokaínu na centrálny nervový systém (viac viď SPC 4.5).
Súbežné užívanie so SSRI (fluoxetín a paroxetín), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín - na dosiahnutie požadovanej terapeutickej odpovede môžu stačiť nižšie dávky propafenónium-chloridu.
Liek môže zmeniť reakcie a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez pevnej opory (rozmazané videnie, závrat, únavu a posturálnu hypotenziu a tým spomaliť rýchlosť reakcie pacienta).
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Liek sa má použiť hneď po nariedení (z mikrobiologického hľadiska). Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení 5 % roztokom glukózy bola preukázaná po dobu 72 hodín pri teplote 25 ºC (viac časť 6.3).
Liek obsahuje glukózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PROPANORM INJ 10X10ML/35

PROPANORM INJ 10X10ML/35

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie